上證報中國證券網訊2月9日晚間,港股公司遠大醫藥宣佈其聯營公司SirtexMedicalptyLtd的核心產品SIR-Spheres釔[90Y]微球注射液於近日獲得國家藥監局（NMpA）頒發的藥品註冊證書,可用於經標準治療失敗的不可手術切除的結直腸癌肝轉移患者的治療。
至此,遠大醫藥放射性藥物診療平臺最重磅產品釔[90Y]微球注射液成功落地中國市場,成爲2022年NMpA批准上市的首款治療性放射性藥物,也是我國首個獲得批准用於治療結直腸癌肝轉移竈的產品。
回顧來看,釔[90Y]微球注射液於2002年獲得美國FDA以及歐盟EMA批准上市,截至目前仍是全球唯一一款用於結直腸癌肝轉移選擇性內放射治療（SIRT）的產品。
有研究表明,約30%-50%的結直腸癌患者會發生肝轉移,80%-90%的肝轉移竈初始無法獲得根治性切除,肝轉移竈無法切除的患者5年生存率低於10%。
釔[90Y]微球注射液已在海外上市20餘年,已累計超過12萬例臨牀應用,安全性和有效性獲得了廣泛的臨牀認可,並進入《原發性肝癌診療指南（2022版）》等海內外多個權威指南,臨牀認可度高。
釔[90Y]微球注射液的成功引入,爲中國肝臟惡性腫瘤患者提供了一種全新且有效的治療方式,並提供潛在的手術機會,彌補了結直腸癌肝轉移局部治療的空白,也標誌着中國肝臟惡性腫瘤領域迎來全新國際化精準介入治療方案。
事實上,遠大醫藥早在2018年即聯合CDHGenetech收購Sirtex公司,引進了SIR-Spheres釔[90Y]微球注射液,確定了在腫瘤領域進行差異化研發佈局的戰略方向,並於2020年8月獲准依據境外取得的臨牀試驗數據申請上市。
值得一提的是,遠大醫藥還以SIR-Spheres釔[90Y]微球注射液爲核心,以全球化佈局爲發展思路,建立了放射性藥物診療平臺。目前,遠大醫藥放射性診療平臺擁有10款產品,適應症覆蓋多個癌種,爲患者提供多癌種、多手段且診療一體化的全球領先抗腫瘤方案。
遠大醫藥表示,未來將攜手重要的聯營公司Sirtex、參股公司Telix以及近期合作的ITM公司一起,針對尚未滿足的臨牀需求,加大對放射性核素診療藥物領域全球創新產品的投入及開發,豐富和完善產品管線及產業佈局,以本土+全球研發生產的雙體系發展路徑,傾力打造領先的放射性核素藥物診療平臺。（塗堩中）
【來源：上證報中國證券網】
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