遠大醫藥重磅產品釔[90Y]微球注射液成功落地中國市場###
·釔[90Y]微球注射液爲2022年NMpA批准上市的首款治療性放射性藥物,是中國首個獲得批准用於治療結直腸癌肝轉移竈的產品
·釔[90Y]微球注射液已在海外上市20餘年,累計臨牀應用超過12萬例,安全性和有效性獲得了廣泛的臨牀認可
·釔[90Y]微球注射液獲NCCN、ESMO及NICE等多個機構指南推薦作爲治療原發性肝癌和結直腸癌等肝轉移瘤的治療方式之一
2022年2月9日,遠大醫藥()放射性藥物診療平臺重磅產品SIR-Spheres釔[90Y]微球注射液獲得國家藥監局(NMpA)頒發的藥品註冊證書,可用於經標準治療失敗的不可手術切除的結直腸癌肝轉移患者的治療。至此,本集團放射性藥物診療平臺最重磅產品釔[90Y]微球注射液成功落地中國市場,成爲2022年NMpA批准上市的首款治療性放射性藥物。
釔[90Y]微球注射液海外上市多年,安全性及有效性獲廣泛臨牀認可
關於結直腸癌：
國際癌症研究機構(IARC)最新癌症數據庫數據顯示,2020年中國結直腸癌新發病例超過55萬人,死亡病例超過28萬人。中國結直腸癌肝轉移診斷和綜合治療指南(2020)顯示：在中國,肝轉移是直接導致結直腸癌患者死亡的重要原因,約30-50%的結直腸癌患者會發生肝轉移,80-90%的肝轉移竈初始無法獲得根治性切除,肝轉移竈無法切除的患者的5年生存率低於10%,而釔[90Y]微球注射液是中國首個獲得批准用於治療結直腸癌肝轉移竈的產品。
關於釔[90Y]微球注射液：
2002年,釔[90Y]微球注射液獲得美國FDA以及歐盟EMA批准上市,截止目前仍是全球唯一一款用於結直腸癌肝轉移選擇性內放射治療“SIRT”的產品。上市20年間,釔[90Y]微球注射液累計治療全球超12萬患者,其安全性和有效性獲得了廣泛的臨牀認可,被美國國立綜合癌症網絡(NCCN)、歐洲腫瘤內科學會(ESMO)、英國國家健康照護專業組織(NICE)等機構發佈的指南推薦作爲治療原發性肝癌和結直腸癌等肝轉移瘤的治療方式之一。
針對經標準治療失敗的不可手術切除的結直腸癌肝轉移患者,上市後臨牀研究結果顯示,經釔[90Y]微球注射液治療後肝轉移病竈得到有效控制,亦可將不可手術的患者的技術可切除率提高,使患者重新獲得手術機會。
本集團於2018年聯合CDHGenetechLimited收購了Sirtex及引進了釔[90Y]微球注射液。釔[90Y]微球注射液於2020年8月獲准於中國依據境外取得的臨牀試驗數據申請上市,同年11月NMpA正式受理釔[90Y]微球注射液結直腸癌肝轉移適應症的上市許可申請(NDA)。2021年9月,Sirtex在本集團的協助下,依託海南自由貿易港博鰲樂城國際旅遊醫療先行區的境外已上市醫療器械先行先試的政策,並由中國工程院院士、北京清華長庚醫院院長董家鴻院士領銜的專家團隊主刀,順利完成了釔[90Y]微球注射液原發性肝癌適應症的中國首例特許准入手術。
圖：SIR-Spheres釔[90Y]微球注射液
目前國內多家醫院已經具備釔[90Y]微球注射液使用條件或正在積極準備,包括中國人民解放軍總醫院、北京大學腫瘤醫院、復旦大學附屬中山醫院、復旦大學附屬腫瘤醫院、中山大學附屬第一醫院、中山大學附屬腫瘤醫院、華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院等。
遠大醫藥集團有限公司董事會表示：“本次釔[90Y]微球注射液的獲批准於中國上市,預期將爲中國肝臟惡性腫瘤患者提供一種全新且有效的治療方式,並提供潛在的手術切除機會,彌補了結直腸癌肝轉移局部治療的空白,標誌中國肝臟惡性腫瘤領域迎來了全新國際化精準介入治療方案。
未來,本集團將堅持‘全球化運營佈局,雙循環經營發展’的策略,對全球前沿技術不斷進行探索,並充分發揮本集團的產業優勢和研發實力,快速將科技創新產品落地上市,爲全球患者提供更先進更多樣的治療方案。”
關於遠大醫藥：
遠大醫藥集團有限公司()是一家科技創新型國際化醫藥企業,集團核心產品涵蓋心腦血管介入高端醫療器械、抗腫瘤、重症抗感染、心血管急救、呼吸及五官科製劑產品,生物健康產品和精品原料藥爲代表的幾大業務領域,並在心腦血管精準介入診療、核藥及免疫治療抗腫瘤以及重症抗感染三個創新戰略方向進行深度佈局,儲備了32款全球創新產品,分佈於臨牀前到上市申請的不同階段,管線佈局合理,形成了良好的梯隊效應。
集團不斷加快全球化拓展步伐,已在60多個國家和地區擁有銷售網絡,客戶遍佈亞洲、美洲及歐洲等多個地區。集團攜手重要聯營公司澳大利亞Sirtex、美國OncoSec(NASDAQ:ONCS)和參股公司Telix(ASX:TLX),以及德國Cardionovum、ITM和比利時eTheRNA等多家海外高新技術公司,在全球佈局了四個技術研發平臺和五個研發中心,協同推進集團國際化創新佈局。
集團秉承“綜合優勢、創新壁壘和全球拓展”的發展理念,採用“自主研發和全球拓展雙輪驅動,全球化運營佈局和雙循環經營發展”策略,瞄準科技創新前沿領域,以國際化和科技創新的視野不斷拓展和落地新的業績增長點,致力於打造國際領先的精準介入診療平臺,並發展成爲國際一流的核藥腫瘤診療平臺以及重症抗感染領域的科技龍頭企業。
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