近日，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理lemborexant治療失眠症（一種睡眠覺醒障礙）的新藥申請（NDA），並已指定處方藥用戶收費法（PDUFA）目標日期爲2019年12月27日。
該NDA的提交，是基於評估lemborexant治療失眠症的臨牀開發項目的數據，其中包括2個關鍵性III期臨牀研究SUNRISE-1（304研究）和SUNRISE-2（303研究），入組大約2000例患者。SUNRISE-1研究在1006例年齡≥55歲（45%的患者年齡≥65歲）、夜間難以入眠的患者中開展，評估了lemborexant相對於安慰劑以及陽性對照藥物酒石酸唑吡坦緩釋劑的療效和安全性，數據顯示，該研究達到了主要終點和次要終點，lemborexant治療組報告的最常見不良事件是頭痛和嗜睡。SUNRISE-2研究在949例成人（18-88歲）失眠症患者中開展，評估了lemborexant相對於安慰劑的療效和安全性，數據顯示，該研究也達到了主要終點和關鍵次要終點。lemborexant治療組報告的最常見的不良事件是嗜睡、鼻咽炎、頭痛和流感。
衛材神經病學業務組首席臨牀官兼首席醫療官LynnKramer表示，“我們開發睡眠覺醒藥物的最終目標是爲失眠患者提供一種新的選擇，這種選擇有可能提高他們入睡、保持睡眠和第二天早上醒來的能力。lemborexant的這一里程碑使我們向解決數百萬失眠患者的未滿足需求又邁進了一步。”
InbriumTherapeutics公司研發和監管事務副總裁JohnRenger表示，“失眠是一種在睡眠方面質量差、延遲發生或數量不足的疾病，會導致功能受損，並與健康和福祉的長期後果相關。我們致力於與我們的合作伙伴衛材合作，爲患者帶來這種新的治療藥物。”
lemborexant是欲素受體OX1和OX2雙重抑制劑，由衛材內部發現和開發，該化合物通過競爭性結合2鍾亞型的食慾素受體（食慾素受體1和受體2）抑制食慾素。在失眠障礙個體中，調節睡眠和覺醒的食慾素系統可能不能正常發揮功能。在正常的睡眠週期內，食慾素系統的活動被抑制；這揭示可能通過lemborexant干擾食慾素能神經傳遞，有目的的促進睡眠的啓動和維持。
目前，衛材正與ImbriumTherapeutics合作開發lemborexant用於多種睡眠障礙的治療。其中，一項II期臨牀研究正在評價lemborexant治療存在覺醒節律紊亂（ISWRD）和輕至中度阿爾茨海默病（AD）患者中的療效和安全性。
