最近，葛蘭素斯克宣佈，美國FDA已經接受了由慢性腎病(CKD)引起的腎性貧血(NDA)的新藥申請(NDA)，這是一種治療慢性腎病(CKD)引起的腎性貧血的PHI）。FDA已於2023年2月1日指定NDA審查的目標決議日期。
DaprodustatNDA基於ASCEDIIII期臨牀試驗項目的陽性結果，其中包括5個關鍵的3期臨牀試驗，對Daprodustat在整個病程中治療CKD引起的貧血的療效和安全性進行了評估。該項目包括8000多名患者，他們已經接受了4.26年的治療。其中，在2021年11月的《新英格蘭醫學雜誌》上發表了兩項關鍵心血管結局試驗(ASCEND，ASCEND-D)的結果。
在ASCEND項目中，每一測試都達到了主要的效果:在透析和非透析患者中，daprodustustat可以在目標水平(10-11.5g/目標水平(10-11.5g/dl)，與標準護理治療促紅細胞生成素刺激劑(ESA)相比，daprodustat並沒有增加主要不良心血管事件(MACE)的風險。
目前，daprodustat已在日本獲得批准，該產品名爲duvroq，用於治療腎性貧血，包括透析和非透析CKD患者。2022年3月，歐洲藥品管理局(EMA)接受了目前正在審查的daprodustata(MAA)的營銷許可申請。葛蘭素斯克預計將在2022年提交更多的監管申請。
CKD是CKD的常見併發症，其特徵是逐漸失去腎功能。據估計，全球有超過7億名CKD患者，每7名患者中就有一人患有貧血。CKD貧血會導致臨牀不良結果，如果沒有治療或治療不足。HIF-PHI是一種新型的口服藥物，它可以引發身體適應缺氧，並刺激骨髓產生更多的紅細胞。
目前，除了daprodustat(Duvroq)外，還有三款HIF-PHI已獲批上市，另外兩款是阿斯利康/Fibrogen的roxadstat(羅沙司他，愛瑞卓)，分別是Akebia/大冢製藥的vadustat(伐度司他，愛瑞卓)。其中，2018年12月，roxadustat率先在中國獲得批准，成爲世界上第一個獲得批准的HIF-PHI。
然而，在美國的監管方面，roxadustat和vadadustat在此之前都遇到了挫折。去年8月，當拒絕roxadustat時，FDA要求阿斯利康/FibroGen進行額外的臨牀研究。在深入挖掘roxadustat的臨牀數據後，機構審查員發現，與非透析患者中的安慰劑相比，在透析患者中，roxadustat與增加的死亡、血栓、嚴重感染等問題有關，與促紅細胞生成素治療相比。就vadadustat而言，FDA在今年3月發佈了一份完整的迴應，指出這種藥物存在安全問題，例如血栓和肝損傷。
