證券代碼：000513、01513證券簡稱：麗珠集團、麗珠醫藥公告編號：2022-009
本公司及董事會全體成員保證信息披露內容真實、準確、完整,沒有虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏。
近日,麗珠醫藥集團股份有限公司（以下簡稱“本公司”）全資子公司麗珠集團麗珠製藥廠（以下簡稱“麗珠製藥廠”）收到國家藥品監督管理局覈准簽發的《藥品補充申請批准通知書》,麗珠製藥廠生產的克拉黴素片通過仿製藥質量和療效一致性評價。現將有關詳情公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱：克拉黴素片
英文名/拉丁名：ClarithromycinTablets
商品名：甲力
劑型：片劑
規格：0.25g
藥品註冊標準編號：YBH02502022
上市許可持有人：麗珠集團麗珠製藥廠
受理號：CYHB2050638
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）和《關於仿製藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》（2017年第100號）的規定,經審查,本品通過仿製藥質量和療效一致性評價。
二、藥品的其他相關情況
克拉黴素片是《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》（醫保發〔2021〕50號）乙類品種,適用於治療對克拉黴素敏感的致病菌引起的感染,包括：1.下呼吸道感染；2.上呼吸道感染；3.皮膚及軟組織感染；4.局部或彌散性感染；5.混合感染；6.根除幽門螺桿菌；7.牙源性感染。
截至本公告披露日,克拉黴素片一致性評價已累計投入的直接研發費用約爲人民幣1,622.42萬元。
三、藥品的市場情況
目前,國內共有29家企業持有克拉黴素片生產批文,其中12家通過本品的一致性評價（包括麗珠製藥廠）。根據IQVIA抽樣統計估測數據,國內克拉黴素口服制劑產品2020年度終端銷售金額約爲人民幣5.31億元,2021年前三季度終端銷售金額約爲人民幣3.35億元。
克拉黴素片爲本公司重點產品維三聯（枸櫞酸鉍鉀片/替硝唑片/克拉黴素片）的重要組成部分之一,維三聯2020年度的銷售收入約爲人民幣2.42億元,2021年前三季度的銷售收入約爲人民幣2.44億元。
四、風險提示
本次通過一致性評價有利於提高該藥品的市場競爭力。由於藥品的銷售易受行業政策、市場環境等諸多不可預測的因素影響,具有不確定性,敬請廣大投資者謹慎決策,注意投資風險。
特此公告。
麗珠醫藥集團股份有限公司董事會
2022年3月15日
【來源：證券日報】
