本文轉自：證券時報
本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏,並對其內容的真實性、準確性和完整性承擔個別及連帶責任。
近日,華潤雙鶴藥業股份有限公司(以下簡稱“華潤雙鶴”)及全資子公司北京萬輝雙鶴藥業有限責任公司(以下簡稱“萬輝雙鶴”)收到了國家藥品監督管理局(以下簡稱“國家藥監局”)頒發的別嘌醇片、格列喹酮片《藥品補充申請批准通知書》(通知書編號分別爲：2022B00273、2022B00276),上述藥品通過仿製藥質量和療效一致性評價(以下簡稱“一致性評價”)。現將相關情況公告如下：
一、別嘌醇片
(一)批件主要內容
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(二)藥品相關情況
別嘌醇片適用於患有原發性或繼發性痛風(急性發作,痛風石,關節破壞,尿酸結石和/或腎病)的患者。
華潤雙鶴於2020年6月24日向國家藥監局提交一致性評價申請,於2020年6月26日獲得受理通知書,並於2022年1月18日通過國家藥監局審批,爲別嘌醇片同品種第二家通過一致性評價的企業。
別嘌醇片使用的別嘌醇原料藥由公司全資子公司雙鶴藥業(商丘)有限責任公司(以下簡稱“商丘雙鶴”)生產提供。商丘雙鶴已於2019年7月5日獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心公示登記(登記號Y20190000555),並與華潤雙鶴申報的別嘌醇片進行關聯審評,本次別嘌醇片通過一致性評價,商丘雙鶴別嘌醇原料藥在國家藥品監督管理局藥品審評中心原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示“與製劑共同審評審批結果”由“I”轉“A”(已批准在上市制劑使用的原料)。
截至本公告日,華潤雙鶴就別嘌醇片(含製劑和原料藥)開展一致性評價累計研發投入爲人民幣2,875萬元(未經審計)。
(三)同類藥品的市場狀況
1966年,SEBELAIRELANDLTD公司在美國上市別嘌醇片,商品名爲“ZYLOpRIM”。根據目前獲取的全球71國家藥品銷售數據庫顯示,2020年“ZYLOpRIM”全球銷售額爲285萬美元。
國內市場,根據國家藥監局網站信息顯示,中國大陸境內已批准上市的別嘌醇片生產企業有15家(含華潤雙鶴)。根據米內網數據顯示,2020年國內市場別嘌醇片銷售總額(終端價)爲9,651萬元,其中市場份額排名前5的企業分別爲合肥久聯製藥37.88%,世貿天階製藥(江蘇)20.12%,上海信誼萬象藥業13.93%,廣東彼迪藥業12.48%,重慶青陽藥業7.83%。
截至目前,華潤雙鶴別嘌醇片未形成銷售收入。
二、格列喹酮片
(一)批件主要內容
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(二)藥品相關情況
格列喹酮片適用於配合飲食和運動,改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
萬輝雙鶴於2020年10月23日向國家藥監局提交一致性評價申請,於2020年11月18日獲得受理通知書,並於2022年1月18日通過國家藥監局審批,爲格列喹酮片同品種首家通過一致性評價的企業。
截至本公告日,萬輝雙鶴就格列喹酮片開展一致性評價累計研發投入爲人民幣1,337萬元(未經審計)。
(三)同類藥品的市場狀況
1975年,德國BoehringerIngelheim公司在德國上市格列喹酮片,商品名爲“Glurenorm”。根據目前獲取的全球71國家藥品銷售數據庫顯示,2020年“Glurenorm”全球銷售額爲2,597萬美元。
國內市場,根據國家藥監局網站信息顯示,中國大陸境內已批准上市的格列喹酮片生產企業有8家(含萬輝雙鶴)。根據米內網數據顯示,2020年國內醫療市場格列喹酮片銷售總額(終端價)爲4.10億元,其中市場份額排名前5名的企業分別爲萬輝雙鶴93.93%,吉林金恆製藥4.19%,天津藥物研究院藥業1.69%,杭州國光藥業0.12%,吉林集安益盛藥業0.01%。
萬輝雙鶴格列喹酮片2020年銷售收入爲2.96億元人民幣。
三、對公司的影響及風險提示
根據國家相關政策,通過仿製藥一致性評價的藥品品種在醫保支付及醫療機構採購等領域將獲得更大的支持力度。本次別嘌醇片、格列喹酮片通過一致性評價將有利於未來的市場銷售和市場競爭,併爲後續開展仿製藥一致性評價積累了寶貴的經驗。
由於醫藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點,藥品的銷售情況可能受到國家政策、市場環境變化等因素影響,具有較大不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策,注意防範投資風險。
特此公告。
華潤雙鶴藥業股份有限公司
董事會
2022年1月26日
