方盛製藥小兒荊杏止咳顆粒獲藥物臨牀試驗補充申請批准通知書

3月25日，方盛製藥發佈公告稱，公司近日收到國家藥監局覈准簽發的小兒荊杏止咳顆粒的《藥物臨牀試驗補充申請批准通知書》，同意進行成人急性氣管-支氣管炎（風寒化熱證）的臨牀試驗。

小兒荊杏止咳顆粒爲公司自主研發的中藥創新藥，於2019年批准上市。該藥品處方源於小兒外感咳嗽的臨牀經驗方，現行說明書【功能主治】爲“疏風散寒，宣肺清熱，祛痰止咳。用於小兒外感風寒化熱的輕度急性支氣管炎引起的咳嗽，咯痰、痰黃，咽部紅腫等症”，用於3-14歲兒童人羣。

前次申請未提交該藥品既往用於成人急性氣管-支氣管炎的人用經驗數據，現擬開展用於成人急性氣管-支氣管炎（風寒化熱證）的探索性臨牀試驗，需進一步明確擬納入人羣，尤其需與急性上呼吸道感染人羣進行鑑別，以確保受試人羣的準確性。

小兒荊杏止咳顆粒爲全國獨家中藥六類新藥，2021年公司生產的小兒荊杏止咳顆粒銷售額爲1,186.29萬元（未經審計）。市場上療效類似的藥品有黑龍江葵花葯業股份有限公司出品的小兒肺熱咳喘口服液（顆粒）、魯南厚普製藥有限公司出品的小兒消積止咳口服液、江蘇康緣藥業股份有限公司出品的金振口服液。根據江蘇康緣藥業股份有限公司披露的2020年、2021年年度報告顯示，其生產的金振口服液實現銷售量分別爲1,126.48萬盒、15,049.03萬支；非上市公司未披露相關生產、銷售數據，公司無法從公開渠道獲悉相關數據。此外，經公司查詢，暫未搜索到小兒止咳類中成藥在國外市場的相關生產、銷售數據。截至目前，公司在該項目上的累計研發投入約1,658萬元人民幣。