治療終點強調整體存活率、患者報告結果、無疾病存活、目標應答率、完全應答、未惡化存活及惡化時間。FDA通過公衆座談會及與腫瘤藥諮詢委員會討論，制定了癌症終點指南。該指南僅針對治療現有癌症的藥物，沒有對預防及降......

3月28日，恆瑞醫藥發佈公告稱，其子公司盛迪醫藥收到國家藥品監督管理局覈准簽發關於SHR8028滴眼液的《藥物臨牀試驗批准通知書》，將於近期開展臨牀試驗。SHR8028滴眼液是公司從NovaliqGmbH公司（以下簡稱“Novaliq公司”）引......

4月1日，恆瑞醫藥發佈公告稱，其子公司山東盛迪醫藥收到國家藥監局覈准簽發關於HRX0701片的《藥物臨牀試驗批准通知書》，同意批准HRX0701片（Ⅰ）（50/850mg規格）、HRX0701片（Ⅱ）（50/1000mg規格）進行人體生物等效性試驗和食物影響研究......

臨牀試驗藥物有一定的風險，患者需謹慎使用藥物。臨牀試驗藥物一般是指在人體進行藥物系統性研究，從而證實或發現試驗藥物的臨牀藥理、藥效方面的作用、不良反應、代謝、排泄，通過實驗從而確定藥物的安全性和有效性。由於......

2022年3月7日，恆瑞醫藥發佈公告稱，其子公司上海恆瑞醫藥於近日收到NMPA覈准簽發關於注射用SHR-1501的《藥物臨牀試驗批准通知書》，將於近期開展臨牀試驗。SHR-1501爲白細胞介素-15（IL-15）融合蛋白，可以刺激體內T細胞、B細胞......

美國Transkaryotic公司最近發表了該公司對血友病a進行因子基因治療的臨牀I期試驗結果。研究咳嗽崩潰用基因工程方法處理患者細胞，作爲載體將凝血的基因轉移到患者體內，發現該治療對患者具有良好的安全性和耐久性。該試......

藥物臨牀試驗依靠大量數據和研究結果，確定藥物的可行性效果，最終應用於臨牀。臨牀試驗可以說是抗腫瘤藥物，也是所有新藥開發和上市過程中不可或缺的一環。任何藥物都需要通過臨牀試驗，可以驗證藥物合適的劑量、療效，以及適......

3月1日，恆瑞醫藥發佈企業公告稱，其子公司廣東恆瑞醫藥、成都盛迪醫藥收到國家藥品監督管理局覈准簽發關於HRS-2261片的《藥物臨牀試驗批准通知書》，將於近期開展臨牀試驗。HRS-2261片擬用於治療慢性咳嗽。經查詢，目前國內......

3月25日，方盛製藥發佈公告稱，公司近日收到國家藥監局覈准簽發的小兒荊杏止咳顆粒的《藥物臨牀試驗補充申請批准通知書》，同意進行成人急性氣管-支氣管炎（風寒化熱證）的臨牀試驗。小兒荊杏止咳顆粒爲公司自主研發的中藥創新......

新冠肺炎流行以來，新冠肺炎疫苗和藥物開發進展備受矚目。最近，中國首個新冠滅活疫苗進入臨牀試驗階段，研究者爲河南省疾病預防控制中心，32名志願者進入第一階段臨牀試驗。那麼，既然我國已經接種了疫苗，新冠疫苗離全國人民接......

4月20日，CDE官網顯示，第一三共HER3ADC新藥U3-1402新提交臨牀試驗申請。2021年5月，該藥首次在中國申報臨牀，2021年11月啓動了臨牀試驗申請。II期臨牀，針對EGFR突變NSCLC。U3-1402項目詳情HER3是HER酪氨酸激酶家族的成員之一......

百濟神州宣佈替雷利珠單抗(中文商品名:百澤安)，全球3期臨牀試驗RATIONALE301研究，達到了肝細胞癌治療的主要終點。與索拉非尼相比，替雷利珠單抗顯示在總生存期(OS)非劣效性與以往研究一致，未報告新的安全警告。該研究包括......

【香雪製藥：TCR-T新藥研發項目在美獲藥物臨牀試驗許可】香雪製藥9月23日晚公告,公司近日接到通知,美國食品和藥物管理局（FDA）批准了TCRT-ESO-A2的新藥臨牀試驗申請（IND）,該新藥可以進入臨牀試驗。公司表示,TCR-T細胞治療技......

開拓藥業宣佈，自主研發的新型靶向雄激素受體(AR)嵌合體的蛋白質降解(pROTAC)化合物GT2022年8月8日，20029年治療雄激素性脫髮和痤瘡的中國I期臨牀試驗全部92名受試者入組給藥。GT20029基於pROTAC技術開發是世界上第一個......

中醫是中國的精髓，山西是中醫藥資源的主要省份，特別是中藥的質量和數量在全國名列前茅。中藥對土壤、氣候、陽光和水的要求是必不可少的。自宋朝以來，山西建立了一箇中醫藥廳。到清朝，隨着中醫藥的繁榮，越來越多的老字號藥......

歌禮制藥有限公司宣佈已向美國食品藥品監督管理局(FDA)遞交針對猴痘病毒聚合酶的口服抑制劑候選藥物ASC10的新藥臨牀試驗(IND)申請。ASC10是一款口服且廣譜抗病毒的雙前藥，同單前藥莫努匹韋(molnupiravir)相比具有新的......

日前，輝瑞宣佈，COVID-19口服抗病毒藥物paxlovid的2/3臨牀試驗已在6-17歲兒童中啓動。該試驗將評估paxlovid對有COVID-19症狀的兒童的安全性和有效性，確診感染但未住院且有嚴重疾病風險。根據18歲以上人羣的臨牀試驗數據，P......

HIV醫學上稱人類免疫缺陷病毒，感染所致的艾滋病目前沒有治癒臨牀試驗，該病傳播速度快、病死率高，目前尚無治癒方法，是人類主要的致死性傳染病之一，但可予以一般治療、藥物治療、機會性感染治療等。1、一般治療對HIV感染者......

2月21日，科倫藥業發佈公告稱，其控股子公司科倫博泰與和鉑醫藥共同開發的SKB378/HBM9378注射液獲得國家藥品監督管理局臨牀試驗通知書，同意本品開展中重度哮喘適應症的臨牀試驗。SKB378/HBM9378注射液是四川科倫博泰生物......

箕星藥業宣佈治療症狀性梗阻性肥厚心肌病(oHCM)的aficamten(CK-3773274片)3期臨牀試驗的中國隊列，已於近日在首都醫科大學附屬北京安貞醫院完成首例患者入組。該試驗目前在全國16家醫院開展，旨在評估aficamten治療oHCM......