證券代碼：600420證券簡稱：國藥現代公告編號：2022-011
債券代碼：110057債券簡稱：現代轉債
上海現代製藥股份有限公司
關於全資子公司通過藥品GMp
符合性檢查的公告
本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏,並對其內容的真實性、準確性和完整性承擔個別及連帶責任。
近日,上海現代製藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司國藥集團工業有限公司（以下簡稱“國工有限”）收到河北省藥品監督管理局《藥品GMp符合性檢查結果通知單》。現將相關情況公告如下：
一、GMp檢查相關信息
企業名稱：國藥集團工業有限公司廊坊分公司
生產地址：廊坊經濟技術開發區創業路
檢查範圍：原料藥（富馬酸喹硫平,原料藥車間富馬酸喹硫平生產線；咪達唑侖,原料藥車間咪達唑侖生產線）
檢查類型：新產品上市前藥品GMp符合性檢查
檢查時間：2021年10月26日-2021年10月29日
檢查結論：該企業通過此次藥品GMp符合性檢查。
二、本次檢查所涉生產線情況
本次GMp符合性檢查爲國藥集團工業有限公司廊坊分公司原料藥車間新增富馬酸喹硫平生產線及咪達唑侖生產線,合計設備投入約98.80萬元。涉及相關產品均已通過國家藥品監督管理局藥品審評中心技術審評,在原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示平臺上顯示登記號轉爲“A”狀態。本次GMp檢查涉及生產線的具體情況如下：
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三、本次檢查所涉新增產品的市場情況
富馬酸喹硫平是非典型抗精神病藥物之一,主要用於精神分裂症。該原料藥國內生產企業除國工有限外,還有湖南洞庭藥業股份有限公司、福安藥業集團重慶博聖製藥有限公司、浙江蘇泊爾製藥有限公司等。
咪達唑侖臨牀上用於治療失眠症,亦可用於外科手術或診斷檢查時作誘導睡眠用。該原料藥國內生產企業除國工有限外,還有江蘇恩華藥業股份有限公司、浙江九旭藥業有限公司、宜昌人福藥業有限責任公司。
公司目前無法從公開渠道獲悉同類生產企業有關富馬酸喹硫平和咪達唑侖原料藥的銷售數據。
四、對公司的影響及風險提示
本次國工有限通過的藥品GMp符合性檢查爲原料藥富馬酸喹硫平和咪達唑侖上市前藥品GMp符合性檢查,表明上述產品後續可直接生產上市銷售,有利於豐富國工有限產品結構,持續滿足相關藥品的市場需求和市場拓展。上述事項對公司目前經營業績不會產生重大影響。
因藥品銷售可能受到市場環境、行業政策等因素影響,存在不確定性。敬請廣大投資者審慎決策,注意投資風險。
特此公告。
上海現代製藥股份有限公司董事會
2022年2月8日
證券代碼：600420證券簡稱：國藥現代公告編號：2022-012
債券代碼：110057債券簡稱：現代轉債
上海現代製藥股份有限公司
關於控股子公司藥品通過仿製藥
一致性評價的公告
本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏,並對其內容的真實性、準確性和完整性承擔個別及連帶責任。
近日,上海現代製藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）控股子公司國藥集團致君（深圳）製藥有限公司（以下簡稱“國藥致君”）收到國家藥品監督管理局覈准簽發的《藥品補充申請批准通知書》,批准頭孢克肟膠囊（0.1g）、頭孢克洛幹混懸劑（0.125g）通過仿製藥質量和療效一致性評價（以下簡稱“一致性評價”）。現將相關情況公告如下：
一、頭孢克肟膠囊
（一）藥品基本信息
藥物名稱：頭孢克肟膠囊
通知書編號：2022B00359
受理號：CYHB2050569
劑型：膠囊劑
規格：0.1g（按C16H15N5O7S2計)
註冊分類：化學藥品
原批准文號：國藥準字H20020513
藥品生產企業：國藥集團致君（深圳）製藥有限公司
上市許可持有人：國藥集團致君（深圳）製藥有限公司
審批結論：經審查,本品通過仿製藥質量和療效一致性評價。
（二）藥品研發及市場情況
頭孢克肟爲首個第三代口服頭孢菌素,臨牀上適用於對頭孢克肟敏感的鏈球菌屬(腸球菌除外)、肺炎球菌、淋球菌大腸杆等引起的細菌感染性疾病。
根據pDB藥物綜合數據庫數據顯示,頭孢克肟製劑2020年全球銷售額爲8.81億美元；國內樣本醫院銷售額爲人民幣2.88億元。2020年國藥致君頭孢克肟膠囊（0.1g）銷售收入約人民幣2,300.00萬元。
CDE網站顯示,頭孢克肟膠囊（0.1g）除國藥致君外,國內還有成都倍特藥業有限公司、石藥集團歐意藥業有限公司等已通過或視同通過一致性評價。截止目前,國藥致君用於開展頭孢克肟膠囊（0.1g）一致性評價累計研發投入約人民幣2,700.00萬元（未經審計）。
二、頭孢克洛幹混懸劑
（一）藥品基本信息
藥物名稱：頭孢克洛幹混懸劑
通知書編號：2022B00455
受理號：CYHB2050697
劑型：口服混懸劑
規格：0.125g（按C15H14ClN3O4S計)
註冊分類：化學藥品
原批准文號：國藥準字H20123354
藥品生產企業：國藥集團致君（深圳）製藥有限公司
上市許可持有人：國藥集團致君（深圳）製藥有限公司
審批結論：經審查,本品通過仿製藥質量和療效一致性評價,同時同意本品處方工藝及質量標準的變更。
（二）藥品研發及市場情況
頭孢克洛是重要的口服第二代頭孢菌素,具有高效、口服吸收好,組織分佈廣、不良反應少且輕微等特點。適用於敏感菌株引起的中耳炎、下呼吸道感染（包括肺炎）、咽炎和扁桃體炎、尿道感染（包括腎盂腎炎和膀胱炎）、皮膚和皮膚軟組織感染等。
根據pDB藥物綜合數據庫數據顯示,頭孢克洛製劑2020年全球銷售額爲2.65億美元；國內樣本醫院銷售額爲人民幣1.84億元。2020年國藥致君頭孢克洛幹混懸劑（0.125g）銷售收入約人民幣300.00萬元。
CDE網站顯示,頭孢克洛幹混懸劑（0.125g）除國藥致君外,國內還有海南先聲藥業有限公司、金鴻藥業股份有限公司、昆明積大製藥股份有限公司等已通過或視同通過一致性評價。截止目前,國藥致君用於開展頭孢克洛幹混懸劑（0.125g）一致性評價累計研發投入約人民幣2,200.00萬元（未經審計）。
三、對公司的影響及風險提示
國藥致君的頭孢克肟膠囊（0.1g）、頭孢克洛幹混懸劑（0.125g）通過一致性評價將有利於上述產品未來的市場拓展和銷售。上述事項對公司目前經營業績不會產生重大影響。
因藥品銷售易受到國家政策、市場環境等因素影響,存在不確定性。敬請廣大投資者審慎決策,注意投資風險。
特此公告。
上海現代製藥股份有限公司董事會
2022年2月8日
【來源：證券時報】
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