第六章進口藥品的申報和審批
第一節進口藥品註冊
第一百零一條申請進口的藥品，必須獲得境外製藥廠商所在生產國家或者地區的上市許可;未在生產國家或者地區獲得上市許可，但經國家食品藥品監督管理局確認該藥品安全、有效而且臨牀需要的，可以批准進口。
申請進口的藥品應當符合國家或者地區藥品生產質量管理規範和中國《藥品生產質量管理規範》的要求。
第一百零二條申請進口藥品註冊時，應當填寫《藥品註冊申請表》，提交有關資料和樣品，並向國家食品藥品監督管理局提出申請。
第一百零三條國家食品藥品監督管理局應當對申請材料進行正式審查，認爲符合要求的，受理，出具藥品註冊申請受理通知書，並通知中國藥品生物產品檢定所組織對三個生產批號的樣品進行註冊檢驗；認爲不符合要求的，不予受理，不予受理藥品註冊申請，並說明理由。
國家食品藥品監督管理局可以組織現場檢查其開發和生產情況，並抽取樣品。
第一百零四條中國藥品生物產品檢定所完成進口藥品註冊檢驗後，應當向國家食品藥品監督管理局提交藥品標準、藥品註冊檢驗報告和審查意見。
第一百零五條國家食品藥品監督管理局應當組織其藥品技術評估機構對申請材料進行全面評估，必要時可以要求申請人補充材料。認爲需要臨牀試驗的，應當發給藥品臨牀試驗批准文件；不符合規定的，應當發給審批意見通知書，並說明原因。
第一百零六條臨牀試驗批准後，申請人應當按照本辦法第三章及有關要求進行試驗。
臨牀試驗結束後，申請人應填寫《藥品登記申請表》，按規定提交臨牀試驗材料、樣品等變更和補充材料，並詳細說明依據和理由，並提供相關證明文件。
第一百零七條國家食品藥品監督管理局組織其藥品技術評價機構對提交的臨牀試驗等材料進行綜合評價，必要時可以要求申請人補充材料。認爲符合規定的，應當頒發《進口藥品註冊證》；香港、澳門、臺灣製藥廠家申請註冊的藥品，按照進口藥品註冊申請程序辦理。認爲符合要求的，應當頒發《藥品註冊證》。認爲不符合要求的，發給《審批意見通知書》並說明理由。
第一百零八條申請進口藥品製劑時，必須提供直接接觸藥品包裝材料和容器合法來源的證明文件、生產該製劑的原料藥和輔料合法來源的證明文件。未經國家食品藥品監督管理局批准督管理局批准的，應當提交有關生產工藝、質量指標、檢驗方法的研究資料。
第二節進口藥品分包裝註冊
第一百零九條進口藥品分包裝，是指藥品在國外完成最終制劑生產過程，從大包裝規格改爲小包裝規格，或者包裝、放置說明書、粘貼標籤等。
第一百一十條申請進口藥品分包裝的，應當符合下列要求：
(一)申請分包裝的藥品已取得《進口藥品註冊證》或《醫藥產品註冊證》；
(二)該藥品應爲中國尚未生產的品種，或雖有生產但不能滿足臨牀需要的品種；
（3）同一製藥廠家的同一品種由藥品生產企業分包，分包期限不得超過進口藥品註冊證書或藥品註冊證書的有效期；
(四)除片劑、膠囊外，其他分包劑型應在境外完成內包裝；
(五)接受分包裝的藥品生產企業，應當持有《藥品生產許可證》。進口裸片、膠囊申請在國內分包裝的，接受分包裝的藥品生產企業還應當持有與分包裝的劑型相一致的《藥品生產質量管理規範》認證證書;
(六)申請進口藥品分包裝的，應當在藥品《進口藥品註冊證》或者《藥品註冊證》有效期屆滿前一年提出。
第一百一十一條境外製藥企業應當與國內製藥企業簽訂進口藥品分包合同，並填寫《藥品補充申請表》。
第一百一十二條申請進口藥品分包裝的，接受分包裝的藥品生產企業應當向當地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門提出申請，申請表，並提交有關資料和樣品。省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門對申請材料進行正式審查後，認爲符合要求的，予以受理，並出具藥品註冊申請受理通知書；認爲不符合要求的，不予受理，藥品註冊申請不予受理，並說明原因。
省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門提出審計意見後，將申請材料和審計意見報國家食品藥品監督管理局審批，並通知申請人。
第一百一十三條國家食品藥品監督管理局應當審查提交的材料，認爲符合規定的，應當批准，併發給藥品補充申請批准文件和藥品批准文件號。認爲不符合規定的，應當發給審批意見通知，並說明原因。
第一百一十四條進口分包裝藥品應當執行進口藥品登記標準。
第一百一十五條進口分包裝藥品的說明書和包裝標籤必須與進口藥品的說明書和包裝標籤一致，並同時標明分包裝藥品的批准文號和分包裝藥品生產企業的名稱。
第一百一十六條海外大型包裝製劑的進口檢驗，按照國家食品藥品監督管理局的有關規定執行。包裝後產品的檢驗和進口檢驗應當執行相同的藥品標準。
第一百一十七條提供藥品的海外製藥企業應當對分包後藥品的質量負責。分包藥品有質量問題的，國家食品藥品監督管理局可以撤銷分包藥品的批准號，必要時可以依照《藥品管理法》第四十二條的規定撤銷《進口藥品註冊證》或者《藥品註冊證》。
