進口藥品批件和進口藥品註冊證 進口藥品再註冊有新規

進口藥品再註冊新規定

原登記證有效期屆滿前6個月內提出申請

今天，記者從省食品藥品監督管理局獲悉，進口藥品再註冊有新規定，需要在原註冊證有效期屆滿前6個月內申請，否則不予受理。

據該局有關負責人介紹，這一新規定是國家有關部門根據《藥品登記管理辦法》的有關規定提出的，以保證進口藥品的質量。具體包括：申請大包裝規格的分包裝，必須與原小包裝註冊證同時申報。符合要求的，同時受理，分別出具大包裝規格和原小包裝規格的再註冊申請受理通知書，同時辦理再註冊手續。申請分包裝的，可以向分包裝企業所在地省級藥品監督管理部門向分包裝企業所在地省級藥品監督管理部門提交新的大包裝規格註冊證複印件和分包裝所需的其他相關資料。省級食品藥品監督管理部門應當在5日內審查申請材料。符合要求的，應當出具驗收通知書，並將所有材料發送國家局。經審查，國家局應當向符合規定的人發出補充申請批准；不符合規定的，應當發出審批意見通知。