近日，海正藥業發佈2021年業績，營收121億元創上市以來新高，淨利潤4.87億元爲近十年來最高；每10股派發現金1.4元，合計擬派發現金紅利爲1.7億元，佔公司淨利潤34%。海正藥業經過三年的系統整改，業務已重回正軌，製劑業務轉型升級後已成爲公司主要的收入和利潤來源。2021年，公司首個降脂1類新藥海博麥布片獲批，揭開了海正藥業創新藥梯隊的序幕，公司首個胰島素獲批並中標國採，爲公司撬開了百億市場的大門。
掘金國內製劑市場，化藥新藥、生物新藥收穫滿滿
海正藥業以特色原料藥起家，近年來國際市場風譎雲詭，國內市場因醫改新政涌現出更多商機，公司加快了轉型升級。2021年瀚暉製藥重組完成後，助力公司實現產銷一體化，推動戰略轉型和業務協同，聚焦優勢資源，提升公司在醫藥製造行業的核心競爭力。
海正藥業把研發聚焦在一些附加值較高、有特色、有技術壁壘的產品。數據顯示，2021年公司拿下了3個新藥批文，其中1爲1類新藥；8個高端仿製藥，其中1個爲國內首仿。
表1：海正旗下2021年獲批上市的產品（按批文統計）
來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫
海博麥布片是海正藥業自主研發的首個小分子創新藥，是國內首個、全球第二個口服腸道膽固醇吸收抑制劑，去年6月獲批上市並在年底順利通過談判進入2021版國家醫保目錄。臨牀研究表明，與依折麥布相比，海博麥布更適宜中國人羣使用。米內網數據顯示，2020年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端，依折麥布的銷售額超過8億元，2021上半年增速在50%以上。
公司首個胰島素產品門冬胰島素注射液在2021年獲批並順利中標第六批國採，爲公司成功撬開了中國公立醫療機構終端近270億胰島素及其類似藥市場。海正藥業表示，目前報量已遠超約定採購量，並獲得了超過兩千家醫療機構的准入，已取得較好的成績。公司對胰島素市場的銷量持謹慎樂觀的看法，早前還拿下了德谷胰島素、甘精胰島素、重組門冬胰島素、重組人胰島素、精蛋白重組人胰島素、30/70混合重組人胰島素的臨牀批文。
2021年，公司旗下海正生物製藥拿下了注射用英夫利西單抗的生產批文，爲國產第二家。英夫利西單抗2020年全球銷售額超過40億美元，原研產品2017年獲批進入中國市場，2019年談判成功進入國家醫保目錄，2020年在中國公立醫療機構終端銷售額在5億元以上，2021上半年增速高達104.95%。
用於精神分裂症的鹽酸魯拉西酮片國內首仿之爭相當激烈，截至目前已有9家國內藥企申報仿製上市，海正藥業最早於2019年報產，並在2021年順利拿下首仿，隨後豪森、揚子江、正大天晴藥業集團陸續獲批上市。
20個在研1類新藥曝光，CD20新藥衝刺，50億品種激戰來了
近幾年，海正藥業攜手參股子公司不斷加強創新藥的研發佈局，2021年新添了HS301片、HS269片、BR105注射液、BR102注射液、BR101注射液、1A46注射液的1類新藥臨牀批件。
HS301片是第二代口服NTRK/ROS1小分子激酶抑制劑，適用於治療含有NTRK1/2/3和ROS1融合陽性的實體瘤，目前在國內外均未有產品上市，而羅氏的第一代NTRK/ROS1抑制劑恩曲替尼已在美國獲批上市，膠囊劑在中國處於申報進口階段。
HS269片是一種口服的RET選擇性抑制劑，適用於治療RET融合陽性的非小細胞肺癌、甲狀腺癌和RET突變陽性的髓樣甲狀腺癌等實體瘤。禮來旗下的Selpercatinib和Blue Print Medicines的Pralsetinib已在美國獲批上市，基石藥業引進Pralsetinib（中文譯名：普拉替尼膠囊）於2021年3月獲批進口。
生物藥1類新藥各有優勢：BR105注射液是靶向SIRPα的人源化單克隆抗體，BR102注射液是一種靶向PD-L1和TGF-β的雙功能融合蛋白，BR101注射液是靶向CD73的全人源單克隆抗體，上述產品目前正在進行I期臨牀。
1A46注射液由博銳生物和恩沐生物合作開發，該新藥爲全球首個獲批臨牀的CD3/CD19/CD20三抗產品，據悉在設計上相當於整合了2:1雙抗的優勢和CD19/CD20雙靶點的協同效應，與傳統同靶點雙抗相比，具有更高的有效性和安全性。
表2：海正藥業旗下主要在研的1類新藥情況
來源：米內網數據庫、公司公告
目前，海正藥業旗下主要在研的1類新藥有20個，較多集中在抗腫瘤領域，近幾年火熱的類風溼性關節炎及阿爾茨海默病也有涉及，公司的創新藥產品線正在逐步實現擴展。
表3：海正藥業旗下目前報產並在審的產品情況
來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫
2022年1月，浙江博銳生物製藥|海正生物製藥提交了澤貝妥單抗注射液1類新藥上市申請，目前正在審評審批中。澤貝妥單抗注射液是一款國產的CD20新藥，目前國內上市的CD20單抗包括了羅氏的利妥昔單抗和奧妥珠單抗以及諾華的奧法妥木單抗，米內網數據顯示，2020年羅氏的利妥昔單抗在中國公立醫療機構終端及中國城市實體藥店終端合計銷售規模接近38億元，2021年有望衝擊40億元關口。澤貝妥單抗注射液有望成爲海正藥業繼海博麥布片後又一款重磅新藥。
曲妥珠單抗是羅氏的三駕馬車之一，目前僅上海復宏漢霖生物製藥的生物類似藥於2020年獲批上市，海正生物製藥有望衝擊國產第二家。2020年羅氏的曲妥珠單抗在中國公立醫療機構終端及中國城市實體藥店終端合計銷售規模在58億元以上，而國產品牌的銷售額在持續上漲。
競爭優勢明顯，五大產品搶攻第七批國採
近段時間，集採中標企業違約的事件時有發生，而從處理結果來看是愈發嚴厲。近期，海正藥企在回覆投資者諮詢時提到，得益於原料藥製劑一體化的生產方式，公司在降低成本的同時也保證了產品質量，目前公司進入集採的產品產能充足，銷售情況良好，沒有集採違約的風險，公司正積極豐富產品管線，借力集採形成強有力的競爭。
表4：海正藥業已中標國採的產品情況
來源：米內網MID藥品索引綜合數據庫
截至目前，海正藥企旗下過評的化學藥有27個，其中9個產品已中標前五批國採，從市場份額增長情況來看，硫酸氨基葡萄糖膠囊在2021上半年已漲至超過51%，來曲唑片漲至20%以上，厄貝沙坦片、琥珀酸索利那新片也超過了10%。
第七批國採如箭在弦，海正藥業的嗎替麥考酚酯片、鹽酸魯拉西酮片、注射用美羅培南、注射用米卡芬淨鈉、注射用替加環素將參與競爭。其中，嗎替麥考酚酯、美羅培南、替加環素2020年在中國公立公立醫療機構終端的銷售額分別達30億元、50億元、20億元水平，海正藥業目前的市場份額未算太高，有了前五批競標的經驗，相信公司也能把握好機會實現新的業績增長。
結語
海正藥業表示，未來隨着公司財務狀況進一步好轉，將逐步加大研發投入。公司聚焦潛在市場，適當放棄一些仿製藥項目，轉而研發獨家和改良劑型，創新藥方面將保持每年1~2個進入IND，逐步形成管線規模。公司設定了2022年的經營目標，營業收入有望達到125億元，保持正增長態勢。
來源：公司年報、米內網數據庫
臨牀數據統計截至3月30日，如有錯漏，歡迎指正。
注：米內網中國城市實體藥店終端競爭格局數據庫是覆蓋全國297個地市及以上城市實體藥店（不含縣鄉村實體藥店），對全品類進行連續監測的放大版城市實體藥店數據庫。上述銷售額以產品在終端的平均零售價計算。
