4月14日，正大天晴藥業集團提交了哌柏西利膠囊的4類仿製上市申請。哌柏西利爲輝瑞全球銷售額超50億美元的抗腫瘤藥，齊魯於2020年12月拿下國內首仿，隨着正大天晴強勢入局，搶國產第二家的企業數量達8家。
圖1：正大天晴藥業集團最新申報的產品情況
來源：CDE官網
據悉，哌柏西利最早由輝瑞研發，是全球首個上市的CDK4/6抑制劑，2021年原研產品在全球範圍的銷售額已超過54億美元。
圖2：哌柏西利膠囊在零售市場的銷售情況（單位：萬元）
來源：米內網中國城市實體藥店終端競爭格局
輝瑞的哌柏西利膠囊於2018年7月獲批進入國內市場，目前暫未進入醫保，因此該產品在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端的銷售額暫未實現大放量，2020年僅有6000萬元，2021上半年增速達52.70%。米內網數據顯示，哌柏西利膠囊在中國城市實體藥店終端呈現爆發式增長態勢，2021年的銷售額預計接近1億元。
表1：哌柏西利膠囊仿製上市申報情況
來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫
哌柏西利膠囊在全球及國內市場的優異表現，吸引到了衆多國內藥企的關注，截至目前已有10家國內企業申報4類仿製上市。
齊魯於2020年拿下國內首仿，目前江蘇豪森藥業集團等7家企業正在審評審批中，正大天晴藥業集團本次正式入局，該產品國產第二家的爭奪戰將更加激烈。
來源：CDE官網、米內網數據庫
注：米內網中國城市實體藥店終端競爭格局數據庫是覆蓋全國297個地市及以上城市實體藥店（不含縣鄉村實體藥店），對全品類進行連續監測的放大版城市實體藥店數據庫。上述銷售額以產品在終端的平均零售價計算。統計截至4月15日，如有疏漏，歡迎指正！
