▎藥明康德內容團隊報道
近日,先聲藥業舉行了2022年研發日專場,會上公佈了該公司向創新全面轉型後的投資、研發策略及創新全球化佈局。據新聞稿介紹,先聲藥業在中國共上市五款具有差異化價值的創新藥,2021年創新藥銷售收入佔全集團總收入62.4%。2021年先聲藥業研發投入14.17億元,佔總收入比例28.3%。目前,該公司研發管線共計近60項,處於臨牀階段的在研項目20項,涉及17種候選創新藥。此外,先聲藥業在2022年有望新增近10項含中美雙報的新藥臨牀試驗申請（IND）,其中半數以上爲自主研發。
據介紹,先聲藥業以“差異化、更有效”爲指引,正在實施向創新2.0轉型的策略,“自研+合作開發”雙輪驅動,重點聚焦腫瘤、神經系統及自身免疫三大領域,同時也在關注未來有重大臨牀需求的疾病領域。下面,我們節選部分先聲藥業備受關注的產品做介紹。
新冠小分子口服藥物SIM0417
SIM0417是一種針對新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）複製必須的關鍵蛋白酶3CL的口服小分子候選藥物,由先聲藥業與上海藥物所合作開發,並已在中國獲批臨牀。日前,該項目1期臨牀研究已在山東省千佛山醫院完成首例受試者給藥。在臨牀前研究中,SIM0417的安全性、體內藥代動力學特性和廣譜抗病毒活性等幾項關鍵指標均呈現良好效果,尤其對多種新冠變異株,包括野生型、德爾塔株和奧密克戎株均表現良好的抗病毒活性,能抑制肺部、腦組織中病毒複製,保護由病毒感染引起的組織損傷。
圖片來源：先聲藥業提供
CDK4/6抑制劑曲拉西利
曲拉西利（trilaciclib）是一款短效細胞週期蛋白依賴性激酶4和6（CDK4/6）抑制劑,由先聲藥業與G1Therapeutics公司合作開發。目前,該產品已在中國開展治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）、結直腸癌、三陰性乳腺癌3項適應症的3期臨牀試驗。其中,小細胞肺癌的註冊研究已達到首要研究終點,進一步確證曲拉西利的安全性和有效性,對中國小細胞肺癌化療患者具有粒細胞、血小板和紅細胞全系骨髓保護作用。值得注意的是,曲拉西利已在中國提交新藥上市申請並被納入優先審評,有望於下半年在中國獲批上市。
圖片來源：先聲藥業提供
腦卒中治療產品先必新
先必新是依達拉奉和右莰醇兩種活性成分組成的固體制劑,已於2015年在中國獲批用於卒中治療。目前,先必新與血管再通治療聯用的上市後Ⅳ期研究（TASTEII）已開始受試者入組,對出血性腦卒中的臨牀探索也將於6月啓動。與此同時,先必新舌下片3期註冊研究接近入組完成,核心臨牀數據有望在年內出爐。
AQp4抑制劑SIM0307
SIM0307是先聲藥業與Aeromics公司合作開發的一款AQp4抑制劑,針對腦卒中併發症腦水腫。水通道蛋白（AQps）是影響腦水腫進展的關鍵因素。在腦水腫的臨牀前模型藥效試驗表明,在水腫早期抑制AQp4的表達,可減少腦水腫面積,改善腦神經功能。目前,SIM0307已在中國進入1期臨牀試驗階段。
二聚肽抑制劑AVLX-144
AVLX-144是一款二聚肽抑制劑,可用於治療急性缺血性腦卒中（AIS）及蛛網膜下腔出血（SAH）等多種神經系統疾病。該產品爲先聲藥業牽手Avilexpharma引進一款急性缺血性腦卒中創新藥,靶向突觸後支架蛋白pSD-95,即將在中國提交新藥臨牀試驗申請。
阿爾茨海默病新藥SIM0408
SIM0408（varoglutamstat,原代號pQ912）是先聲藥業與VivoryonTherapeutics合作開發的一款阿爾茨海默病（AD）在研新藥。據先聲藥業早前新聞稿介紹,這是一種差異化的AD口服小分子在研藥物,有望以獨特模式解決多個關鍵AD病理機制,涉及Aβ病理學、神經炎症和突觸損傷。目前,該產品已在中國獲批臨牀,計劃在年內完成中國1期臨牀並加入全球2期研究。
先聲藥業在新聞稿中表示,公司近年來的創新研發投入始終以患者需求爲導向,聚焦患者人數多、預後差的疾病種類。未來,該公司將繼續執行面向國際市場的創新與研發策略,聚焦更有效、堅持差異化,打造全球範圍內的持續成長力。
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