FDA批准Enhertu的新適應症（Fam-trastuzumab-Deruxscan-NXKI，T-DXd，DS-治療不可切除或轉移性her2-低乳腺癌。7月25日，13日宣佈FDA授予申請優先考核資格。這一次，FDA腫瘤學實時評估（RTOR）以及奧比斯專案的批准Enhertu，比預定日......

2022年8月25日，北京時間君實生物宣佈，該公司與微境生物共同開發XpO1抑制劑WJ01024片(專案程式碼:JS110)獲得美國食品藥品監督管理局臨床試驗申請(FDA)批准。到目前為止，已有7種創新藥物被批准在美國進行臨床試驗。XpO介導......

2022年8月25日，北京時間君實生物宣佈，該公司與微境生物共同開發XpO1抑制劑WJ01024片(專案程式碼:JS110)獲得美國食品藥品監督管理局臨床試驗申請(FDA)批准。到目前為止，已有7種創新藥物被批准在美國進行臨床試驗。XpO介導......

美國食品與藥品管理局23日公佈了其對羅氏公司生產的抗流感藥達菲(Tamiflu)和葛蘭素史克生產的樂瑞沙(Relenza)的安全評估報告，並在報告中正式提出了上述建議。美國食品與藥品管理局自2005年開始對達菲的安全性進行考察......

2月14日，《華爾街日報》率先披露百特的肝素鈉注射液治死了4個病人，還有300多人因此發生嚴重不良反應。一開始，百特以為只是幾個批次的藥品出了問題，後來發現問題還挺嚴重，隨即召回所有藥品。本來這樣的事情每年都會發生幾......

2月14日，普利製藥公司宣佈，它最近收到一份批准通知上市的注射艾司奧美拉唑鈉仿製藥在美國FDA最近釋出。適應症如下：1。它是成人和1個月至17歲兒童的胃食管反流疾病（GERD）的替代療法，當口服療法不適用時，伴有侵蝕性食管炎（EE）的......

8月底，FDA加快批准第一三共Enhertu(fam-trastuzumabderuxtecan-nxki，DS-8201)新適應症用於以前接受過系統治療的不能切除或轉移性疾病HER突變陽性成人非小細胞肺癌(NSCLC)患者。這是FDA批准的第一個用於HER2突變陽性非......

2017年1月18日，美國食品藥品監督管理局(FDA)和環境保護署(EPA)釋出最終版魚類消費建議，建議每週食用2~3份低汞魚，即8至12盎司(227~340克，烹飪前的生重，可食部重量)。該建議中的“魚”包括魚和貝類。該建議量與之前的建議的......

美國FDA最近宣佈，美國任何地區的任何素史剋剋及其合作伙伴VirBiotechnogy的單克隆抗體(mabs)Xevudy(sotrovimab)將不再授權在美國任何地區治療Covidy-19，這是由美國Omcron新變種BA.2引起的COVID-19感染病例持續增加。根......

【2022年4月14日/醫藥資訊一覽】Moderna任命JorgeGomez為首席財務官；王熙博士將於5月2日加入美敦力擔任中國研發副總裁；周新華辭任嘉和生物執行董事、總裁職務……每日新鮮藥聞醫訊，速讀社與您共同關注！政策簡報河北啟動......

導讀遠大醫藥積極推進創新產品上市程序,深化放射性核素藥物領域佈局。近日,遠大醫藥釔[90Y]樹脂微球上市許可申請獲中國藥監局受理；前列腺癌成像RDC產品TLX591-CDx上市申請獲FDA受理。遠大醫藥健康控股有限公司（“遠大......

最近，美國FDA宣佈將延長處方藥使用者費用法案日期方藥使用者費用法日（SBLA）的處方許可證申請默沙東Vaxneuvace補充生物製劑（PDUFA）。據報道，Vaxuvance是一種嬰幼兒預防性使用的15價肺炎球菌疫苗。2020年12月，默沙東宣佈，美國FDA已......

8月8日，拜耳(Bayer)宣佈，美國FDA口服雄激素受體抑制劑已被批准(ARi)達羅他胺(darolutamide)聯合多西他賽補充新藥申請(sNDA)，前列腺癌用於轉移性激素敏感性(mHSPC)病人的治療。三期試驗證明，該組合療法可以減少mHSPC死亡......

8月11日，FDA加快批准第一三共Enhertu(fam-trastuzumabderuxtecan-nxki，DS-8201)新適應症用於以前接受過系統治療的不能切除或轉移性疾病HER突變陽性成人非小細胞肺癌(NSCLC)患者。這是FDA批准的第一個用於HER2突變陽性......

MedAlliance新西羅莫司洗脫球囊SELUTIONSLR?獲得FDA有條件的研究裝置豁免(IDE)用於治療股淺動脈的許可證(SFA)關鍵臨床試驗閉塞。在獲得批准僅幾個月前，該公司剛剛獲得批准IDE批准，將SELUTIONSLR用於治療膝蓋以下(BTK)......

歌禮制藥有限公司宣佈已向美國食品藥品監督管理局(FDA)遞交針對猴痘病毒聚合酶的口服抑制劑候選藥物ASC10的新藥臨床試驗(IND)申請。ASC10是一款口服且廣譜抗病毒的雙前藥，同單前藥莫努匹韋(molnupiravir)相比具有新的......

近日，美國生物技術公司PartnerTherapeutics正式宣佈，美國食品和藥物管理局（FDA）已批准Leukine（sargramostim，沙格司亭）用於急性暴露於骨髓抑制劑量輻射的兒童和成人患者，主要治療急性放射綜合徵造血異常（H-ARS），以提高兒童和成人......

世界艾滋病日的思考：世界艾滋病日(12月1日)剛剛過去，在國際衛生組織(WHO)宣佈艾滋病(像多發性骨髓瘤一樣)成為可控制的慢性病之際，我們非常痛心地發現，我國青年學生艾滋病的感染率卻以50%增加速度在蔓延。艾滋病病毒攻陷......

4月14日，默沙東宣佈，為預防18歲及以上成人肺炎球菌感染和細菌性肺炎，FDA授予其21價肺炎疫苗V116突破性治療資格。V116對包括3、6A/C、7F、9N、10A、15B/C、15A、15B/C、16F、17F、17F、19A、23F、23B、233F、333F、35B等......

美國學者報道，在獲得FDA批准6年後，吉西他濱仍然是治療胰腺癌的最佳藥物。美國田納西州納什維爾市Vanderbilt-Ingram腫瘤中心的MaceRothenberg博士指出，儘管目前無法取得胰腺癌的治療進展，但是，科學家們仍能夠突破這一障礙......