在美國FDA專家委員會（OncologicDrugsAdvisoryCommittee，簡稱ODAC）建議不直接批准信達/禮來PD-一個多月後，信迪利單抗在美國上市的最終結果公佈。3月24日，信達生物在香港證券交易所宣佈，收到美國食品藥品監督管理局(“FDA”......

最近，美國FDA宣佈將延長處方藥用戶費用法案日期方藥用戶費用法日（SBLA）的處方許可證申請默沙東Vaxneuvace補充生物製劑（PDUFA）。據報道，Vaxuvance是一種嬰幼兒預防性使用的15價肺炎球菌疫苗。2020年12月，默沙東宣佈，美國FDA已......

美國食品與藥品管理局23日公佈了其對羅氏公司生產的抗流感藥達菲(Tamiflu)和葛蘭素史克生產的樂瑞沙(Relenza)的安全評估報告，並在報告中正式提出了上述建議。美國食品與藥品管理局自2005年開始對達菲的安全性進行考察......

8月11日，FDA加快批准第一三共Enhertu(fam-trastuzumabderuxtecan-nxki，DS-8201)新適應症用於以前接受過系統治療的不能切除或轉移性疾病HER突變陽性成人非小細胞肺癌(NSCLC)患者。這是FDA批准的第一個用於HER2突變陽性......

近日，美國生物技術公司PartnerTherapeutics正式宣佈，美國食品和藥物管理局（FDA）已批准Leukine（sargramostim，沙格司亭）用於急性暴露於骨髓抑制劑量輻射的兒童和成人患者，主要治療急性放射綜合徵造血異常（H-ARS），以提高兒童和成人......

8月8日，拜耳(Bayer)宣佈，美國FDA口服雄激素受體抑制劑已被批准(ARi)達羅他胺(darolutamide)聯合多西他賽補充新藥申請(sNDA)，前列腺癌用於轉移性激素敏感性(mHSPC)病人的治療。三期試驗證明，該組合療法可以減少mHSPC死亡......

FDA批准Enhertu的新適應症（Fam-trastuzumab-Deruxscan-NXKI，T-DXd，DS-治療不可切除或轉移性her2-低乳腺癌。7月25日，13日宣佈FDA授予申請優先考覈資格。這一次，FDA腫瘤學實時評估（RTOR）以及奧比斯項目的批准Enhertu，比預定日......

2022年8月25日，北京時間君實生物宣佈，該公司與微境生物共同開發XpO1抑制劑WJ01024片(項目代碼:JS110)獲得美國食品藥品監督管理局臨牀試驗申請(FDA)批准。到目前爲止，已有7種創新藥物被批准在美國進行臨牀試驗。XpO介導......

2017年1月18日，美國食品藥品監督管理局(FDA)和環境保護署(EPA)發佈最終版魚類消費建議，建議每週食用2~3份低汞魚，即8至12盎司(227~340克，烹飪前的生重，可食部重量)。該建議中的“魚”包括魚和貝類。該建議量與之前的建議的......

美國FDA最近宣佈，美國任何地區的任何素史剋剋及其合作伙伴VirBiotechnogy的單克隆抗體(mabs)Xevudy(sotrovimab)將不再授權在美國任何地區治療Covidy-19，這是由美國Omcron新變種BA.2引起的COVID-19感染病例持續增加。根......

最近，葛蘭素史克（GSK）美國食品藥品監督管理局宣佈（FDA）5-17歲活動性狼瘡腎炎已被批准用於治療正在接受常規治療的貝利特單抗(通用名稱:注射貝利特單抗)（LN）患者。狼瘡腎炎是由系統性紅斑狼瘡引起的嚴重腎炎，可導致終末期腎病（E......

導讀遠大醫藥積極推進創新產品上市進程,深化放射性核素藥物領域佈局。近日,遠大醫藥釔[90Y]樹脂微球上市許可申請獲中國藥監局受理；前列腺癌成像RDC產品TLX591-CDx上市申請獲FDA受理。遠大醫藥健康控股有限公司（“遠大......

美國學者報道，在獲得FDA批准6年後，吉西他濱仍然是治療胰腺癌的最佳藥物。美國田納西州納什維爾市Vanderbilt-Ingram腫瘤中心的MaceRothenberg博士指出，儘管目前無法取得胰腺癌的治療進展，但是，科學家們仍能夠突破這一障礙......

8月底，FDA加快批准第一三共Enhertu(fam-trastuzumabderuxtecan-nxki，DS-8201)新適應症用於以前接受過系統治療的不能切除或轉移性疾病HER突變陽性成人非小細胞肺癌(NSCLC)患者。這是FDA批准的第一個用於HER2突變陽性非......

2022年8月25日，北京時間君實生物宣佈，該公司與微境生物共同開發XpO1抑制劑WJ01024片(項目代碼:JS110)獲得美國食品藥品監督管理局臨牀試驗申請(FDA)批准。到目前爲止，已有7種創新藥物被批准在美國進行臨牀試驗。XpO介導......

美國食品藥品監督管理局於12月22日批准了一種抗新冠肺炎特效藥。該藥品由輝瑞製造，名爲Paxlovid，可有效降低新冠肺炎感染者的住院和死亡風險。Paxlovid適用於12歲及以上人羣，具體複用方法爲5天內共服用30粒藥丸。臨牀實......

4月14日，默沙東宣佈，爲預防18歲及以上成人肺炎球菌感染和細菌性肺炎，FDA授予其21價肺炎疫苗V116突破性治療資格。V116對包括3、6A/C、7F、9N、10A、15B/C、15A、15B/C、16F、17F、17F、19A、23F、23B、233F、333F、35B等......

惠氏公司（Wyeth）日前宣佈，FDA已批准其鹽酸文拉法辛（venlafaxineHCl，EffexorXR）治療成人驚恐障礙。此次批准標誌着2002年以來，本品成爲FDA首次批准的治療驚恐障礙的抗抑鬱藥。本品治療驚恐障礙的療效數據基於2項爲期12周的雙......

MedAlliance新西羅莫司洗脫球囊SELUTIONSLR?獲得FDA有條件的研究設備豁免(IDE)用於治療股淺動脈的許可證(SFA)關鍵臨牀試驗閉塞。在獲得批准僅幾個月前，該公司剛剛獲得批准IDE批准，將SELUTIONSLR用於治療膝蓋以下(BTK)......

【2022年4月14日/醫藥資訊一覽】Moderna任命JorgeGomez爲首席財務官；王熙博士將於5月2日加入美敦力擔任中國研發副總裁；周新華辭任嘉和生物執行董事、總裁職務……每日新鮮藥聞醫訊，速讀社與您共同關注！政策簡報河北啓動......