美國FDA最近宣佈，美國任何地區的任何素史剋剋及其合作伙伴VirBiotechnogy的單克隆抗體(mabs)Xevudy(sotrovimab)將不再授權在美國任何地區治療Covidy-19，這是由美國Omcron新變種BA.2引起的COVID-19感染病例持續增加。
根據2022年4月5日美國疾病控制和預防中心(CDC)的預測數據，美國FDA發佈的醫療提供者情況說明書中的數據顯示，在美國所有衛生和公共服務(HHS)地區，由Omcronba.2變種病毒引起的COVID-19病例數量已超過50%，此前授權劑量的Xevudy不太可能對BA.2變種病毒有效。
在這方面，美國FDA將繼續在全國範圍內監測BA.2變病毒的情況，並及時提供後續溝通措施。美國FDA建議，醫療提供商使用Paxlovid、veklury、bebtelavimab和molnupiravir等替代療法，這些療法已被授權或批准作爲輕至中度重病患者進行高風險治療（包括住院或死亡）。
值得注意的是，當葛蘭素史克和Vir聲稱單克隆抗體治療Xevudy對OmicronBA.2亞種病毒有效時，FDA認爲這種治療對BA.2變種病毒幾乎無效的結論與今年2月葛蘭素史克剛剛發佈的實驗數據大不相同。當時，葛蘭素史克表示，基於僞病毒和廣泛的藥代動力學數據，500mgsotrovimab劑量足以維持奧密克榮BA.2亞種的中和活動。此外，Xevudy可以將輕至中度新冠肺炎患者的住院和死亡風險降低79%。
截至2022年4月5日，Xevudy仍在歐洲保留治療許可證。如果測試數據顯示某些抗體產品不再能夠有效對抗病毒，或者新的變種病毒會促使監管機構下架此前批准的治療方法。據報道，美國FDA此前已宣佈停止在美國東北部多個州使用Xevudy，然後將Xevudy的限制擴大到該國大約一半的地區，目前在美國已被禁止。
對於葛蘭素史克和Vir來說，美國FDA已經暫停了Xevudy在美國的使用，這意味着該療法未來的銷售將受到嚴重打擊。2021年，Xevudy的銷售收入達到9.58億英鎊（12.6億美元）。至於2022年，葛蘭素史克此前曾樂觀地預計Xevudy的收入將達到14億英鎊（18.3億美元），但由於這一負面因素，恐怕很難實現這一預期。
值得注意的是，由於疫情變數的影響，葛蘭素史克和Vir並不是唯一一家受挫的生物製藥公司。根據美國FDA的記錄，由於同樣的原因，禮來元和再生元的抗體藥物也被擱置了。與此同時，默沙東和輝瑞的抗病毒藥物仍然可以正常使用，而阿斯利康Evisheld最近得到了美國FDA的批准，可以用來預防免疫系統較弱或無法接種有病毒-19疫苗的人。
