最近，葛蘭素史克（GSK）美國食品藥品監督管理局宣佈（FDA）5-17歲活動性狼瘡腎炎已被批准用於治療正在接受常規治療的貝利特單抗(通用名稱:注射貝利特單抗)（LN）患者。狼瘡腎炎是由系統性紅斑狼瘡引起的嚴重腎炎，可導致終末期腎病（E......

2017年1月18日，美國食品藥品監督管理局(FDA)和環境保護署(EPA)發佈最終版魚類消費建議，建議每週食用2~3份低汞魚，即8至12盎司(227~340克，烹飪前的生重，可食部重量)。該建議中的“魚”包括魚和貝類。該建議量與之前的建議的......

8月11日，FDA加快批准第一三共Enhertu(fam-trastuzumabderuxtecan-nxki，DS-8201)新適應症用於以前接受過系統治療的不能切除或轉移性疾病HER突變陽性成人非小細胞肺癌(NSCLC)患者。這是FDA批准的第一個用於HER2突變陽性......

世界艾滋病日的思考：世界艾滋病日(12月1日)剛剛過去，在國際衛生組織(WHO)宣佈艾滋病(像多發性骨髓瘤一樣)成爲可控制的慢性病之際，我們非常痛心地發現，我國青年學生艾滋病的感染率卻以50%增加速度在蔓延。艾滋病病毒攻陷......

最近，葛蘭素史克（GSK）美國食品藥品監督管理局宣佈（FDA）5-17歲活動性狼瘡腎炎已被批准用於治療正在接受常規治療的貝利特單抗(通用名稱:注射貝利特單抗)（LN）患者。狼瘡腎炎是由系統性紅斑狼瘡引起的嚴重腎炎，可導致終末期腎病（E......

8月8日，拜耳(Bayer)宣佈，美國FDA口服雄激素受體抑制劑已被批准(ARi)達羅他胺(darolutamide)聯合多西他賽補充新藥申請(sNDA)，前列腺癌用於轉移性激素敏感性(mHSPC)病人的治療。三期試驗證明，該組合療法可以減少mHSPC死亡......

【2022年4月14日/醫藥資訊一覽】Moderna任命JorgeGomez爲首席財務官；王熙博士將於5月2日加入美敦力擔任中國研發副總裁；周新華辭任嘉和生物執行董事、總裁職務……每日新鮮藥聞醫訊，速讀社與您共同關注！政策簡報河北啓動......

美國FDA最近宣佈，美國任何地區的任何素史剋剋及其合作伙伴VirBiotechnogy的單克隆抗體(mabs)Xevudy(sotrovimab)將不再授權在美國任何地區治療Covidy-19，這是由美國Omcron新變種BA.2引起的COVID-19感染病例持續增加。根......

8月底，FDA加快批准第一三共Enhertu(fam-trastuzumabderuxtecan-nxki，DS-8201)新適應症用於以前接受過系統治療的不能切除或轉移性疾病HER突變陽性成人非小細胞肺癌(NSCLC)患者。這是FDA批准的第一個用於HER2突變陽性非......

美國學者報道，在獲得FDA批准6年後，吉西他濱仍然是治療胰腺癌的最佳藥物。美國田納西州納什維爾市Vanderbilt-Ingram腫瘤中心的MaceRothenberg博士指出，儘管目前無法取得胰腺癌的治療進展，但是，科學家們仍能夠突破這一障礙......

胎兒處於發育過程，各器官發育未完善，孕期如用藥不當，對孕婦、胎兒，新生兒可能產生不良影響。國外孕產婦平均每人用藥3.3～4.1種，最常用的處方藥物是抗生素、解熱鎮痛藥。目前存在的問題1.孕期患各種疾病需用藥物治療時亦不肯......

2月14日，《華爾街日報》率先披露百特的肝素鈉注射液治死了4個病人，還有300多人因此發生嚴重不良反應。一開始，百特以爲只是幾個批次的藥品出了問題，後來發現問題還挺嚴重，隨即召回所有藥品。本來這樣的事情每年都會發生幾......

導讀遠大醫藥積極推進創新產品上市進程,深化放射性核素藥物領域佈局。近日,遠大醫藥釔[90Y]樹脂微球上市許可申請獲中國藥監局受理；前列腺癌成像RDC產品TLX591-CDx上市申請獲FDA受理。遠大醫藥健康控股有限公司（“遠大......

2022年8月25日，北京時間君實生物宣佈，該公司與微境生物共同開發XpO1抑制劑WJ01024片(項目代碼:JS110)獲得美國食品藥品監督管理局臨牀試驗申請(FDA)批准。到目前爲止，已有7種創新藥物被批准在美國進行臨牀試驗。XpO介導......

FDA批准Enhertu的新適應症（Fam-trastuzumab-Deruxscan-NXKI，T-DXd，DS-治療不可切除或轉移性her2-低乳腺癌。7月25日，13日宣佈FDA授予申請優先考覈資格。這一次，FDA腫瘤學實時評估（RTOR）以及奧比斯項目的批准Enhertu，比預定日......

4月14日，默沙東宣佈，爲預防18歲及以上成人肺炎球菌感染和細菌性肺炎，FDA授予其21價肺炎疫苗V116突破性治療資格。V116對包括3、6A/C、7F、9N、10A、15B/C、15A、15B/C、16F、17F、17F、19A、23F、23B、233F、333F、35B等......

編譯丨李湯姆上週五，百時美施貴寶宣佈，美國FDA日前已將Rebrozyl貧血擴展標籤的決定日期向後推遲了3個月，因此公司與默沙東至少要到今年夏天才能得知Rebrozyl潛在標籤能否獲得批准。據悉，美國監管機構計劃在6月27日之前對R......

2月14日，普利製藥公司宣佈，它最近收到一份批准通知上市的注射艾司奧美拉唑鈉仿製藥在美國FDA最近發佈。適應症如下：1。它是成人和1個月至17歲兒童的胃食管反流疾病（GERD）的替代療法，當口服療法不適用時，伴有侵蝕性食管炎（EE）的......

最近，美國FDA宣佈將延長處方藥用戶費用法案日期方藥用戶費用法日（SBLA）的處方許可證申請默沙東Vaxneuvace補充生物製劑（PDUFA）。據報道，Vaxuvance是一種嬰幼兒預防性使用的15價肺炎球菌疫苗。2020年12月，默沙東宣佈，美國FDA已......

美國食品藥品監督管理局於12月22日批准了一種抗新冠肺炎特效藥。該藥品由輝瑞製造，名爲Paxlovid，可有效降低新冠肺炎感染者的住院和死亡風險。Paxlovid適用於12歲及以上人羣，具體複用方法爲5天內共服用30粒藥丸。臨牀實......