8月8日，拜耳(Bayer)宣佈，美國FDA口服雄激素受體抑制劑已被批准(ARi)達羅他胺(darolutamide)聯合多西他賽補充新藥申請(sNDA)，前列腺癌用於轉移性激素敏感性(mHSPC)病人的治療。三期試驗證明，該組合療法可以減少mHSPC死亡風險32.5%意味着這類患者的生命可以顯著延長。此前，該申請已獲得FDA優先考慮實時腫瘤評估資格(RTOR)在試點項目下提交併使用FDA下屬腫瘤優秀中心Orbis審查試點項目。
前列腺癌是全球男性經常診斷的惡性腫瘤之一。據拜耳新聞報道，前列腺癌仍然是美國男性第二大癌症的死因，高達三分之一的患者發展爲轉移性疾病。前列腺癌細胞的生長具有雄激素依賴性，因此轉移性前列腺癌患者最初治療雄激素剝奪(ADT)敏感的治療，即mHSPC。在過去的10年裏，mHSPC在美國，大約三分之一的發病率增加了72%mHSPC患者在疾病中存活5年以上。持續ADT治療後仍然疾病進展的患者會發展爲轉移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)。
達羅他胺是一種具有獨特化學結構和雄激素受體高親和力的口服雄激素受體抑制劑，具有較強的拮抗活性，抑制受體功能和前列腺癌細胞的生長。公開資料顯示，該藥由拜耳和Orion該公司聯合開發已獲得全球70多個國家和地區的批准，包括美國、歐盟、日本和中國（英文商品名稱）Nubeqa)，用於治療非轉移性去勢抵抗性前列腺癌(nmCRPC)患者。就在最近，該藥還入選了第十四屆健康中國論壇"十大新藥(國際)"榜單。
此次FDA達羅他胺新適應症的批准是基於三期ARASENS試驗的積極結果。這是一項針對達羅他胺和化療藥物多西他賽和的隨機、三期、多中心、雙盲和安慰劑對照試驗ADT聯合治療mHSPC患者的安全性和有效性。1306例新確診患者以1:1的比例隨機接受600mg達羅他胺每天治療兩次或安慰劑ADT與多西他賽。結果表明，和ADT與加多西他賽相比，達羅他胺聯盟ADT32.5%的死亡風險。新英格蘭醫學雜誌最近發表了這些結果。
麻省總醫院癌症中心泌尿生殖系統惡性腫瘤項目主任MatthewSmith達羅他胺聯合醫生說ADT多西他賽用於轉移性激素敏感性前列腺癌患者，具有顯著的總生存效益和有利的安全特徵。達羅他胺的新適應症特別有意義，因爲它不僅被證明具有良好的耐受性，而且爲患者提供了新的選擇。
"憑藉3期ARASENS試驗和ARAMIS達羅他胺已經測試了令人信服的數據mHSPC它證明了顯著的療效和耐受性。除治療高風險外nmCRPC，這種藥物將受益擴大到更廣泛的人羣。"拜耳醫藥事業部執行委員會成員瘤戰略業務部負責人ChristineRoth女士表示，"該批准重申了拜耳對不同分期前列腺癌患者的承諾，爲這些合格患者提供了可靠的治療選擇。"
"與侷限性前列腺癌相比，前列腺癌是美國男性中最常見的癌症。mHSPC患者的生存機會急劇下降。"前列腺癌基金會(PCF)總裁兼首席執行官博士說，"此次批准爲mHSPC患者及其醫生增加了不同的治療方法。"
值得注意的是，除了美國，拜耳還向歐洲藥品管理局提出了要求(EMA)、日本厚生勞動省(MHLW)和國家藥品監管管管理局(NMPA)提交申請後，計劃在全球範圍內提交更多信息mHSPC適應症監管申請。
