近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Emgality（galcanezumab-gnlm）注射液（300mg），用于治疗成人发作性丛集性头疼（episodicclusterheadache，ECH），降低发作频率。之前，FDA已授予Emgality预防性治疗ECH的突破性药物资格和优先审查。......

2022年8月25日，北京时间君实生物宣布，该公司与微境生物共同开发XpO1抑制剂WJ01024片(项目代码:JS110)获得美国食品药品监督管理局临床试验申请(FDA)批准。到目前为止，已有7种创新药物被批准在美国进行临床试验。XpO介导......

MedAlliance新西罗莫司洗脱球囊SELUTIONSLR?获得FDA有条件的研究设备豁免(IDE)用于治疗股浅动脉的许可证(SFA)关键临床试验闭塞。在获得批准仅几个月前，该公司刚刚获得批准IDE批准，将SELUTIONSLR用于治疗膝盖以下(BTK)......

在美国FDA专家委员会（OncologicDrugsAdvisoryCommittee，简称ODAC）建议不直接批准信达/礼来PD-一个多月后，信迪利单抗在美国上市的最终结果公布。3月24日，信达生物在香港证券交易所宣布，收到美国食品药品监督管理局(“FDA”......

胎儿处于发育过程，各器官发育未完善，孕期如用药不当，对孕妇、胎儿，新生儿可能产生不良影响。国外孕产妇平均每人用药3.3～4.1种，最常用的处方药物是抗生素、解热镇痛药。目前存在的问题1.孕期患各种疾病需用药物治疗时亦不肯......

8月8日，拜耳(Bayer)宣布，美国FDA口服雄激素受体抑制剂已被批准(ARi)达罗他胺(darolutamide)联合多西他赛补充新药申请(sNDA)，前列腺癌用于转移性激素敏感性(mHSPC)病人的治疗。三期试验证明，该组合疗法可以减少mHSPC死亡......

FDA批准Enhertu的新适应症（Fam-trastuzumab-Deruxscan-NXKI，T-DXd，DS-治疗不可切除或转移性her2-低乳腺癌。7月25日，13日宣布FDA授予申请优先考核资格。这一次，FDA肿瘤学实时评估（RTOR）以及奥比斯项目的批准Enhertu，比预定日......

编译丨李汤姆上周五，百时美施贵宝宣布，美国FDA日前已将Rebrozyl贫血扩展标签的决定日期向后推迟了3个月，因此公司与默沙东至少要到今年夏天才能得知Rebrozyl潜在标签能否获得批准。据悉，美国监管机构计划在6月27日之前对R......

惠氏公司（Wyeth）日前宣布，FDA已批准其盐酸文拉法辛（venlafaxineHCl，EffexorXR）治疗成人惊恐障碍。此次批准标志着2002年以来，本品成为FDA首次批准的治疗惊恐障碍的抗抑郁药。本品治疗惊恐障碍的疗效数据基于2项为期12周的双......

2月14日，《华尔街日报》率先披露百特的肝素钠注射液治死了4个病人，还有300多人因此发生严重不良反应。一开始，百特以为只是几个批次的药品出了问题，后来发现问题还挺严重，随即召回所有药品。本来这样的事情每年都会发生几......

最近，葛兰素史克（GSK）美国食品药品监督管理局宣布（FDA）5-17岁活动性狼疮肾炎已被批准用于治疗正在接受常规治疗的贝利特单抗(通用名称:注射贝利特单抗)（LN）患者。狼疮肾炎是由系统性红斑狼疮引起的严重肾炎，可导致终末期肾病（E......

获得FDA优先审批权出乎很多专家的预料，因为该药在去年一项大型临床实验中的表现喜忧参半。当时实验受试者为13608人，主要比较prasugrel和Plavix的疗效。结果显示，两者相比，prasugrel在减少心血管疾病致死、非致命性心脏病......

2022年8月25日，北京时间君实生物宣布，该公司与微境生物共同开发XpO1抑制剂WJ01024片(项目代码:JS110)获得美国食品药品监督管理局临床试验申请(FDA)批准。到目前为止，已有7种创新药物被批准在美国进行临床试验。XpO介导......

8月底，FDA加快批准第一三共Enhertu(fam-trastuzumabderuxtecan-nxki，DS-8201)新适应症用于以前接受过系统治疗的不能切除或转移性疾病HER突变阳性成人非小细胞肺癌(NSCLC)患者。这是FDA批准的第一个用于HER2突变阳性非......

导读远大医药积极推进创新产品上市进程,深化放射性核素药物领域布局。近日,远大医药钇[90Y]树脂微球上市许可申请获中国药监局受理；前列腺癌成像RDC产品TLX591-CDx上市申请获FDA受理。远大医药健康控股有限公司（“远大......

美国食品与药品管理局23日公布了其对罗氏公司生产的抗流感药达菲(Tamiflu)和葛兰素史克生产的乐瑞沙(Relenza)的安全评估报告，并在报告中正式提出了上述建议。美国食品与药品管理局自2005年开始对达菲的安全性进行考察......

8月8日，拜耳(Bayer)宣布，美国FDA口服雄激素受体抑制剂已被批准(ARi)达罗他胺(darolutamide)联合多西他赛补充新药申请(sNDA)，前列腺癌用于转移性激素敏感性(mHSPC)病人的治疗。三期试验证明，该组合疗法可以减少mHSPC死亡......

最近，美国FDA宣布将延长处方药用户费用法案日期方药用户费用法日（SBLA）的处方许可证申请默沙东Vaxneuvace补充生物制剂（PDUFA）。据报道，Vaxuvance是一种婴幼儿预防性使用的15价肺炎球菌疫苗。2020年12月，默沙东宣布，美国FDA已......

8月11日，FDA加快批准第一三共Enhertu(fam-trastuzumabderuxtecan-nxki，DS-8201)新适应症用于以前接受过系统治疗的不能切除或转移性疾病HER突变阳性成人非小细胞肺癌(NSCLC)患者。这是FDA批准的第一个用于HER2突变阳性......

世界艾滋病日的思考：世界艾滋病日(12月1日)刚刚过去，在国际卫生组织(WHO)宣布艾滋病(像多发性骨髓瘤一样)成为可控制的慢性病之际，我们非常痛心地发现，我国青年学生艾滋病的感染率却以50%增加速度在蔓延。艾滋病病毒攻陷......