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信達生物新藥PD-(L)被FDA拒絕批准!還有哪些PD-(L)在等待上市?
在美國FDA專家委員會(OncologicDrugsAdvisoryCommittee,簡稱ODAC)建議不直接批准信達/禮來PD-一個多月後,信迪利單抗在美國上市的最終結果公佈。3月24日,信達生物在香港證券交易所宣佈,收到美國食品藥品監督管理局(“FDA”......
2023-11-21
FDA批准文拉法辛治療驚恐障礙
惠氏公司(Wyeth)日前宣佈,FDA已批准其鹽酸文拉法辛(venlafaxineHCl,EffexorXR)治療成人驚恐障礙。此次批准標誌着2002年以來,本品成爲FDA首次批准的治療驚恐障礙的抗抑鬱藥。本品治療驚恐障礙的療效數據基於2項爲期12周的雙......
2023-10-16
國內藥監局批准使用的8種透明質酸
透明質酸是微整形中最常用的材料,很多追求美的人選擇透明質酸除皺、隆鼻、豐額、豐臉頰、豐脣等。但是,你知道現在國家允許使用的透明質酸是什麼嗎?只知道一部分,不全面,必須看以下國內最合法的透明質酸產品。1、瑞青2:200......
2023-11-04
FDA提前4個月批准!第一個針對HER2低表達乳腺癌的靶向治療誕生了
FDA批准Enhertu的新適應症(Fam-trastuzumab-Deruxscan-NXKI,T-DXd,DS-治療不可切除或轉移性her2-低乳腺癌。7月25日,13日宣佈FDA授予申請優先考覈資格。這一次,FDA腫瘤學實時評估(RTOR)以及奧比斯項目的批准Enhertu,比預定日......
2023-10-14
益生菌要怎麼保存 我國已批准使用的益生菌菌種有哪些
不同的益生菌保存方式是不一樣的,益生菌有片劑、粉劑、滴劑和膠囊幾種,應根據說明書保存好,我國已批准使用的益生菌菌種有哪些?下面本站小編就帶來介紹。益生菌要怎麼保存不同製劑或不同種類的益生菌,有不同的儲存方式,需要......
2023-09-26
獲得FDA批准6年後 吉西他濱是胰腺癌的首選藥
美國學者報道,在獲得FDA批准6年後,吉西他濱仍然是治療胰腺癌的最佳藥物。美國田納西州納什維爾市Vanderbilt-Ingram腫瘤中心的MaceRothenberg博士指出,儘管目前無法取得胰腺癌的治療進展,但是,科學家們仍能夠突破這一障礙......
2023-11-20
益生菌寶寶可長期服用嗎 記住國家批准的這7類菌種
01如何正確選擇益生菌?益生菌,簡單地說,就是對人體只有益而無害的活菌。①看菌株號根據國家衛生計生委發佈的《可用於嬰幼兒食品的菌種名單》,要求添加的益生菌要精準到菌株而不是菌種。可用於嬰幼兒食品的菌種名單嗜酸乳......
2023-10-29
類風溼性關節炎新藥獲中國批准
近日,中國國家藥品監督管理局已批准抗炎藥Cimzia(certolizumabpegol,培塞利珠單抗注射液)用於中度至重度類風溼性關節炎患者的治療。值得一提的是,Cimzia是優時比產品組合在中國獲批的第一款生物療法,該藥也將爲需要管理RA......
2023-11-01
SELUTION SLR獲第二項FDA批准
MedAlliance新西羅莫司洗脫球囊SELUTIONSLR?獲得FDA有條件的研究設備豁免(IDE)用於治療股淺動脈的許可證(SFA)關鍵臨牀試驗閉塞。在獲得批准僅幾個月前,該公司剛剛獲得批准IDE批准,將SELUTIONSLR用於治療膝蓋以下(BTK)......
2023-10-14
便祕新藥Linzess獲中國批准
近日,便祕新藥Linzess(linaclotide,利那洛肽)已獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)批准,用於便祕型腸易激綜合徵(IBS-C)成人患者的治療。阿斯利康表示,這款藥物將在2019年下半年在中國上市。在中國,腸易激綜合徵(IBS)是一種常見的慢性......
2023-10-31
衆生藥業ZSP1273片通過批准 ZSP1273片具有怎樣的功效?
3月1日,衆生藥業發佈公告,宣佈,最近,中盛藥業控股子公司創新藥品Z1273片,收到藥物臨牀試驗批准通知由美國食品和藥物管理局,並同意Z1273片臨牀試驗在美國。ZSP1273是衆生瑞創具有明確作用機制和自主知識產權的創新藥物,針對......
2023-11-21
結直腸癌新藥獲中國批准
近日宣佈,中國國家藥品監督管理局已批准抗癌藥Lonsurf(trifluridine/tipiracil,開發代碼TAS-102),用於先前已接受過氟尿嘧啶、奧沙利鉑或伊立替康爲基礎的化療、以及可能接受過或無法接受抗VEGF生物製劑和(若RAS野生型)抗EGF......
2023-11-02
雷諾考特被批准爲妊娠期B類用藥 將妊娠期使用的級別從C類上升至B類
美國食品與藥品監督管理局已經批准了鼻腔內用皮質甾體類激素雷諾考特鼻噴霧劑的藥品說明書,將妊娠期使用的級別從C類上升至B類。雷諾考特鼻噴霧劑是首個從美國食品與藥品監督管理局獲得妊娠期B類用藥標籤的鼻腔內用皮......
2023-10-28
益生菌給娃可長期服用嗎 記住7類菌種纔是國家批准的
今天我們就和媽媽們一起來聊聊益生菌這個話題。-1-選益生菌,有“五看”原則①看菌株號益生菌有嚴格的篩選標準,不是所有的乳酸菌、芽孢菌、雙歧桿菌都是益生菌,大家可不要買沒有菌株號標識的產品。同一菌種不同的菌株,對......
2023-11-22
美國FDA批准Leukine治療H-ARS
近日,美國生物技術公司PartnerTherapeutics正式宣佈,美國食品和藥物管理局(FDA)已批准Leukine(sargramostim,沙格司亭)用於急性暴露於骨髓抑制劑量輻射的兒童和成人患者,主要治療急性放射綜合徵造血異常(H-ARS),以提高兒童和成人......
2023-10-29
美白針非神針來路未經國家批准
只需小小的一支“美白針”,就可全身美白。聽到這樣的祕訣,愛美的女性們能不動心嗎?許多女性追隨潮流,掩蓋了巨大的暴利鏈。美白針的來源不明記者知道,目前市場上銷售的美白針大多來自國外,但沒有國外和國內的認可號碼。在國......
2023-11-13
單位不批准6個月哺乳假怎麼辦
我們各位肯定知道生孩子是有產假的,那麼哺乳期的時候會有這個哺乳假嗎?有人抱怨說公司不給自己批准這個6個月的哺乳假,這是爲什麼呢?這家單位是不是違法呢?針對這個事情,下面小編就和各位朋友普及下所謂的哺乳假到底是什......
2017-03-02
食品添加劑安全嗎 批准使用的食品添加劑有多少
一說起食品添加劑,很多人就覺得不健康,有風險,但其實只要按照規定使用,是安全的,那麼,批准使用的食品添加劑有多少?下面本站小編就帶來介紹。食品添加劑安全嗎無論標籤上標註的是“零添加”“純天然”,還是在食品生產過程中使......
2023-03-27
史上最安全乙肝新藥獲中國批准
美國製藥巨頭吉利德(Gilead)近日宣佈,抗病毒藥物Vemlidy(tenofoviralafenamide,TAF,替諾福韋艾拉酚胺富馬酸)已獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)批准,作爲一種每日一次的藥物,用於慢性乙型肝炎(HBV)成人及青少年(12歲及以上,體重≥35......
2023-10-29
再生育準生證的審批發放
1、辦理程序:夫妻雙方自願共同申請,在村(居)委會領取並填寫《生育第二子女(或再生育一個子女)申請審批表》,並提供相關證明資料,所在村(居)委會公示、討論審議後,簽署意見,鄉鎮人口計生辦簽署意見,縣人口與計劃生育局審批。2、相關......
2018-02-23
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