近日，信立泰喜訊頻傳:一類新藥S086片心力衰竭適應症啓動三期臨牀。抗抑鬱藥SAL0114片獲批臨牀，2021年淨利潤預增657%~883.23%。在第七批擬集採品種中，信立泰列出了兩個過評品種。仿製藥集採後，信立泰積極佈局創新藥物研發，憑藉差異化創新，在慢性病領域逐漸顯現出優勢。16款新藥中，恩那司司他片、特立帕肽水針、長效特立帕肽、0107.S086片。
16新藥發力！打造慢性病創新藥物龍頭
新立泰研發管道在一類新藥SAL0114片獲批臨牀後迎來重大進展！
2月23日，中國藥物臨牀試驗註冊和信息公示平臺顯示，新立泰一類新藥S086片已開始對慢性心力衰竭(HFREF)患者進行III期臨牀研究，注射分數降低。S086片是血管緊張素II受體-腦啡肽酶的雙重抑制劑，其治療高血壓的適應症已於2021年9月啓動。預計NDA將於2022年底/2023年初申報。
近年來，信立泰積極佈局創新藥物研發。目前，該公司正在開發16種新藥。信立泰避免了紅海腫瘤的競爭，以心血管領域爲核心，擴展到糖尿病、骨科、腎病等領域，在慢性病創新領域處於領先地位。隨着許多新藥的研發進入臨牀階段，公司的資本化金額增加，成本減少。2021年前三季度，信立泰的研發成本爲2.14億元，同比下降19.87%。
新立泰主要研究新藥。
經過長期的創新培育，信立泰的創新產品逐漸進入收穫期。在16種新藥中，恩那司他片。特立帕肽水針已提交上市申請，包括長效特立帕肽。SAL0108(阿利沙坦酯吲哚達帕胺緩釋片)0107(阿利沙坦酯氨氯地平片).S086片。苯甲酸復格列汀片(DPP-4抑制劑)等5種新藥已處於三期臨牀階段。
恩那司他片是一種創新的抗腎性貧血口服小分子製劑，已被批准在日本上市。2019年12月，信立泰從日本Tobaco引進中國。根據AZ財務報告，羅沙司他在2021年的銷售收入爲1.74億美元，世界上第一個被批准上市的HIF-PHI抑制劑是阿斯利康的羅沙司他。恩那司他片有望在2022年底/2023年初被批准上市，有望成爲中國第二個上市的HIF-PHI藥物。
特立帕肽是骨質疏鬆藥物領域的一個重要品種。2021年，福泰奧(特立帕肽注射液)的銷售收入爲8.02億美元。信立泰先後爲該品種佈置了粉針、水針和長效針。注射用重組特立帕肽於2019年9月獲批上市，成爲國內第二種特立帕肽生物類似藥物；特立帕肽水針已提交上市申請，預計2022年獲批上市；長期特立帕肽已經進入三期臨牀階段。
21品種過評！第七批集採入選兩大品種
2021年，信立泰共有8個品種通過/視同通過一致性評價，數量達到新高。
截至目前，信立泰已有21個品種(36個產品規則)獲得評價。信立泰的第一個評論品種有8個，其中鹽酸帕羅西汀腸溶緩釋片是獨家評論，自2020年8月第一個評論誕生以來，沒有其他企業評論。
信立泰通過/視同通過一致性評價品種。
在國家開展的前五批集中採購中，信立泰全部入選並中標，共有11個品種中標集中採購。2月18日，第七批集中藥品信息填報工作啓動，58個品種中包含208個產品規則。在這次集中採購中，信立泰有兩個評級品種，包括鹽酸頭孢吡肟和鹽酸厄洛替尼片。
厄洛替尼是羅氏開發的第一代EGFR抑制劑，2006年獲准在中國上市。根據米內網數據，2020年，中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心、鄉鎮衛生院(以下簡稱中國公立醫療機構)構)和中國城市實體藥店終端厄洛替尼的總銷售額將超過3億元。目前已有6家公司對鹽酸厄洛替尼片進行了評價，其中包括豪森製藥、科倫製藥、泰、上海創諾、特瑞製藥、南京力博維。
頭孢吡肟是第四代頭孢菌素類抗菌藥物，主要用於治療2個月至16歲的成人和兒童敏感細菌引起的中重度感染。根據米內網數據，2020年，中國公共醫療機構終端頭孢吡肟注射劑銷售額將超過3億元，信立泰佔據20%以上的市場份額。目前已有恆瑞藥業、齊魯藥業、倍特藥業、大冢藥業、信立泰等8家企業對頭孢吡肟注射劑進行了評價。
2021年淨利增長超過65%！
1月18日，信立泰發佈2021年業績預測，報告期內營業收入預計爲30億元~31億元；歸屬於上市公司股東的淨利潤預計爲4.61億元~5.98億元，同比增長657%~883.23%；
信立泰的主要業務涉及藥品。醫療器械產品的研發、生產和銷售。主要產品和研究項目包括心血管藥物和醫療器械。頭孢菌素抗生素和原料。骨科藥物等。有1種新型ARB抗高血壓藥物，如新力坦。創新器械椎動脈支架馬羅等。
至於業績提前增長的原因，新泰表示，這主要是由於該公司許多產品的銷售增長。創新產品新泰目標市場-高血壓和慢性腎病領域，競爭格局和市場前景良好；加強渠道建設和推廣，實現更好的增長；醫療保險談判成功，爲進入更廣泛的基層市場奠定了基礎。此外，泰達到了銷售目標，鑫鑫等產品中標，爲公司帶來了一定的利潤貢獻和穩定的現金流。
與往年業績相比，信立泰的盈利能力還沒有恢復到2019年的水平，走出泰嘉集採的影響還需要一段時間。自國家開展仿製藥集採以來，信立泰充分意識到創新研發的重要性，積極改變市場戰略，調整研發管線。研究管道經過戰略優化後，沒有仿製藥，2020年。2021年，信立泰沒有申報仿製藥NDA。
目前，信立泰仿製藥管道只有沙庫巴曲纈沙坦鈉片上市申請，預計將於2022年於2022年獲得批准。21個過評品種中有4個未集中，包括鹽酸帕羅西汀腸溶性緩釋片、西他沙星片、左乙拉西坦緩釋片和注射用頭孢西丁鈉。如果沒有新的仿製藥繼續生產，新立泰將逐步退出採集。
