近日，豪森藥業研發管線有新進展：首款生物藥獲批，1類新藥HS-10380、HS-10370獲批臨床，4類仿製藥瑞戈非尼報產......豪森藥業堅持創新與國際化雙輪驅動，目前有31款創新藥（27款1類新藥）處於申請臨床及以上階段，第6款1類新藥、第2款口溶膜上市可期；37個品種過評（21個首家），6個品種擬納入第七批集採，7個品種搶首仿（3個獨家申報）。
首款生物藥獲批，27款1類新藥在路上
近段時間，豪森藥業創新藥研發動態頻發：伊奈利珠單抗(Inebilizumab)獲批上市，為公司首款生物藥；1類新藥HS-10380、HS-10370接連獲批臨床，分別用於治療精神分裂症及晚期實體瘤。
伊奈利珠單抗(Inebilizumab)是豪森藥業以超2.2億美元引進的一款CD19單抗，用於治療視神經脊髓炎譜系障礙。這是豪森藥業第6款獲批上市的創新藥，同時也是公司首款獲批的生物藥。
米內網資料顯示，目前豪森藥業有31款創新藥處於申報臨床及以上階段（不含已上市新藥申報新適應症），涵蓋抗腫瘤、神經系統、抗感染、消化道、心血管等治療領域，其中27款為1類新藥。
豪森藥業在研創新藥
來源：米內網中國藥品臨床試驗公示庫
豪森藥業在研新藥集中在化學藥上，5款1類新藥已獲批上市，此外，5款1類新藥處於II期及以上研發階段（含I/II期），其中培化西海馬肽注射液已報產，這是一種長效的新型多肽類促紅細胞生成素(EPO)受體激動劑，有望成為國內首款國產長效EPO藥物。
改良型新藥緊盯口溶膜製劑，該劑型產品具有服用及攜帶方便、用藥依從性高、起效速度快等優點。豪森藥業首款口溶膜奧氮平口腔速溶膜已獲批上市，他達拉非口溶膜的上市申請還在審。米內網資料顯示，目前國內已有5款口溶膜（以藥品名+企業名計）獲批，其中齊魯製藥獨佔3款。
在生物藥方面，首款新藥伊奈利珠單抗(Inebilizumab)已獲批上市，處於I期臨床的注射用HS-20093、注射用HS-20089均為抗腫瘤藥；1款生物類似藥在研，HS-20090注射液為地舒單抗生物類似藥，目前正在開展I期臨床，安進的地舒單抗（骨質疏鬆）2021年全球銷售額超過30億美元。
21個品種首家過評，6個品種擬納入第七批集採
在仿製藥方面，目前豪森藥業有37個品種通過或視同通過一致性評價，涵蓋6個治療大類，集中在抗腫瘤和免疫調節劑（13個品種）及消化系統及代謝藥（8個品種）；21個品種首家過評，其中酒石酸唑吡坦片、恩雜魯胺軟膠囊、酒石酸伐尼克蘭片為獨家過評。
豪森藥業過評品種
注：帶*為首家/獨家過評
來源：米內網MED2.0中國藥品審評資料庫
在已落地執行的五批國家集採中，豪森藥業分別有2個、1個、5個、4個、5個品種中選，累計17個品種。在即將開展的第七批集採，豪森藥業有6個過評品種擬納入其中。
豪森藥業擬納入第七批集採的過評品種
注：銷售額低於1億元用*代表
來源：米內網資料庫、上海陽光醫藥採購網
從競爭情況看，6款產品競爭格局均相對良好；從市場格局看，豪森藥業在鹽酸魯拉西酮片、厄洛替尼口服常釋劑型、阿法替尼口服常釋劑型、舒尼替尼口服常釋劑型等品種的市場正待開拓，有望通過集採中選實現放量。
在審的一致性評價品種中，雷貝拉唑鈉腸溶片、阿戈美拉汀片提交一致性評價補充申請，這2個品種均暫無企業過評，在2020年中國公立醫療機構終端的銷售額分別超過20億元、3億元；11個品種以新分類報產，其中7個暫無首仿獲批（含劑型首仿）。
豪森藥業在審的一致性評價品種（含新分類申報）
來源：米內網MED2.0中國藥品審評資料庫
地拉羅司片、司來帕格片、普拉曲沙注射液由豪森藥業獨家以新分類報產。司來帕格是強生開發的一款口服IP前列環素受體激動劑，屬於罕見病用藥，2021年全球銷售額超過10億美元；地拉羅司是由諾華研發的鐵螯合劑產品，是FDA批准的第一個能夠常規使用的口服驅鐵劑，全球銷售峰值超過10億美元。
拿下8個ANDA，首款創新藥實現海外授權
研發創新與國際化是豪森藥業兩大發展戰略，從2012年開始，公司就陸續有仿製藥在美國獲批上市，至今已有8個產品獲得FDA批准的ANDA文號。
豪森藥業已獲得批准的ANDA文號
來源：米內網全球上市藥物庫
7個為注射劑，其中醋酸艾替班特注射劑在國內僅原研產品獲批，豪森藥業的產品於2020年11月報產，與成都聖諾生物搶首仿。
在創新藥國際化方面，豪森藥業已實現首個創新藥海外授權協議。2020年7月，豪森藥業與美國EQRx公司簽署海外合作協議，以超1億美元轉讓阿美替尼(HS-10296)海外開發及商業化權益。此次“出海”合作，將加快豪森藥業創新成果的國際化佈局，提升創新品牌和海外業績。
HS-10241澳大利亞臨床試驗進展
來源：米內網新版資料庫
此外，HS-10241實體瘤適應症已在澳大利亞完成I期臨床試驗，這是一款高選擇性c-Met抑制劑，目前全球已有多款同靶點藥物獲批上市，包括默克的特泊替尼(Tepotinib)、諾華/Incyte的卡瑪替尼(Capmatinib)、和記黃埔的賽沃替尼(savolitinib)等。
來源：米內網資料庫等
注：資料統計截至3月21日，如有疏漏，歡迎指正！
