截至3月底，日本獨立行政法人醫療器械綜合機構（PMDA）公佈2022年第一季度批准的新藥數量爲56種（PMDA對新藥的定義是其有效成分、數量、用法、劑量、功效等與批准藥物明顯不同，主要包括新活性成分藥物、新複方藥物、新給藥途......

近日，美國食品和藥物管理局已批准Nubeqa（darolutamide），用於非轉移性去勢抵抗性前列腺癌患者的治療。Nubeqa是一種口服非甾體雄激素受體（AR）抑制劑，具有獨特的化學結構，以高親和力結合受體，表現出強烈的拮抗活性，從而抑制受體功......

近日宣佈，美國FDA已批准Vyleesi（bremelanotide注射液），用於治療絕經前女性的獲得性、廣義的機能減退型性慾障礙（HSDD）。該病特徵爲性慾降低，致使情緒低落或人際交往困難。Vyleesi通過皮下注射給藥，30分鐘起效，療效可持續8個小......

近日，國家藥品監督管理局已經批准則樂®（英文品牌名：則樂Zejula，通用名：尼拉帕利，niraparib）作爲對含鉑化療完全或部分緩解的複發性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌成人患者維持治療的新藥上市申請。作爲一種強效、......

近日，歐盟委員會（EC）已批准Doptelet（avatrombopag），用於計劃接受侵入性手術的慢性肝病（CLD）成人患者，治療嚴重血小板減少症。Doptelet是第二代、每日一次的口服促血小板生成素受體激動劑（TPO-RA），能模擬TPO的作用，後者是正常血小板......

由於生活環境和生活方式的變化，以及人口老齡化、生存壓力增加等客觀因素的影響，我國惡性腫瘤的發病率不斷上升，成爲第一種致死疾病。腫瘤藥物的銷量也在上升，以保持穩定和快速的增長。2006年，抗腫瘤藥物市場增長率爲33.22%......

美國製藥巨頭吉利德（Gilead）近日宣佈，抗病毒藥物Vemlidy（tenofoviralafenamide，TAF，替諾福韋艾拉酚胺富馬酸）已獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准，作爲一種每日一次的藥物，用於慢性乙型肝炎（HBV）成人及青少年（12歲及以上，體重≥35......

近日，FDA宣佈批准Ruzurgi（amifampridine）藥片上市，用於治療6-17歲的Lambert-Eaton肌無力綜合徵（LEMS）患者。這是FDA批准的第一款針對兒科LEMS患者的新藥。Lambert-Eaton肌無力綜合徵是一種罕見的自身免疫性疾病，它影響神經和......

由中國科學院上海藥物研究所和中國科學院昆明動物研究所合作開發的抗艾滋病化學1類新藥塞拉維諾（Thioraviroc）於5月5日獲得國家藥品監督管理局頒發的臨牀試驗通知書，同意開展臨牀試驗。塞拉維諾是由上海藥物所研究員柳紅......

近日，中國國家藥品監督管理局已批准抗炎藥Cimzia（certolizumabpegol，培塞利珠單抗注射液）用於中度至重度類風溼性關節炎患者的治療。值得一提的是，Cimzia是優時比產品組合在中國獲批的第一款生物療法，該藥也將爲需要管理RA......

近日，中國國家藥品監督管理局正式批准布地格福吸入氣霧劑用於慢阻肺（COPD）患者的維持治療。作爲慢阻肺治療的三聯吸入創新藥物，布地格福吸入氣霧劑早於歐美獲批，使中國成爲全球第二個批准該藥的國家。今年6月，這款藥物在日......

日前，美國食品藥品監督管理局（FDA）宣佈，創新藥企業百濟神州自主研發的抗癌新藥“澤布替尼”，以“突破性療法”的身份，“優先審評”獲准上市。“澤布替尼”預計在未來幾周內在美國進行銷售，該藥成爲第一個在美國獲批上市的中......

近日，歐盟委員會已批准免疫刺激療法Empliciti聯合Pomalyst（pomalidomide，泊馬度胺）和低劑量地塞米松方案（EPd），用於既往已接受至少2種療法（包括來那度胺[lenalidomide]和一種蛋白酶體抑制劑[PI]）並且接受最後一種療法病情進展......

2022年3月7日，恆瑞醫藥發佈公告稱，公司於近日收到NMPA覈准簽發關於SHR0302片的《藥物臨牀試驗批准通知書》，將於近期開展臨牀試驗。SHR0302是一種高選擇性的JAK1抑制劑，可通過抑制JAK1信號傳導發揮抗炎和抑制免疫的生物學......

2022年8月25日，北京時間君實生物宣佈，該公司與微境生物共同開發XpO1抑制劑WJ01024片(項目代碼:JS110)獲得美國食品藥品監督管理局臨牀試驗申請(FDA)批准。到目前爲止，已有7種創新藥物被批准在美國進行臨牀試驗。XpO介導......

近日，美國食品和藥物管理局（FDA）已批准Sunosi（solriamfetol），用於治療成人患者與發作性睡病（narcolepsy）或阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）相關的白天過度嗜睡（EDS）。Sunosi每日服藥一次，批准用於發作性睡病患者的劑量爲75mg和150mg，批准用......

近日，歐盟委員會（EC）已批准Lonsurf（trifluridine/tipiracil）用於既往已接受至少2種系統治療方案控制晚期疾病的轉移性胃癌（mGC，包括轉移性胃食管交界腺癌[mGEJC]）成人患者的治療。在歐洲，每年約有13萬人患胃癌，每年造成10多萬人......

近日，便祕新藥Linzess（linaclotide，利那洛肽）已獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准，用於便祕型腸易激綜合徵（IBS-C）成人患者的治療。阿斯利康表示，這款藥物將在2019年下半年在中國上市。在中國，腸易激綜合徵（IBS）是一種常見的慢性......

近日宣佈，中國國家藥品監督管理局已批准抗癌藥Lonsurf（trifluridine/tipiracil，開發代碼TAS-102），用於先前已接受過氟尿嘧啶、奧沙利鉑或伊立替康爲基礎的化療、以及可能接受過或無法接受抗VEGF生物製劑和（若RAS野生型）抗EGF......

近日，美國食品和藥物管理局（FDA）已批准該公司青光眼藥物Rocklatan（netarsudil/latanoprost眼用溶液，0.02%/0.005%），該藥是一種每日一次的滴眼液，用於降低開角型青光眼或高眼壓患者的眼內壓（IOP）。Aerie已計劃在2019年第二季度將......