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OS顯著改善!吉利德Trop2-ADC III期臨牀第2次期中分析獲積極結果

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8月15日,吉利德宣佈了一個關鍵項目III期TROPiCS-02研究的第二次中期分析結果顯示Trodelvy(戈沙妥珠單抗,SG)能顯着提高HR+/HER2-轉移性乳腺癌患者的總生存期(OS),具有統計和臨牀意義。而6月的ASCO在會議上,吉利德披露了首次中期分析OS結果時,Trodelvy組爲13.化療組129個月.三個月內,沒有明顯的差異。

OS顯著改善!吉利德Trop2-ADC III期臨牀第2次期中分析獲積極結果

TROPiCS-02研究是一個全球、多中心、開放標籤III期研究中,543例患者按1:1的比例隨機分組,接受SG(靜脈注射10,靜脈注射1,8天mg/kg,週期爲21天)或TPC(艾立布林、卡培他濱、吉西他濱、長春瑞濱),直至疾病進展或毒性不可接受。這些HR+/HER2-轉移性乳腺癌患者接受內分泌治療CDK4/6抑制劑和2~4線化療的方案。主要終點是無進展生存期PFS(主要終點已披露)次要終點包括總生存期、總緩解率、臨牀利益率和緩解持續時間、安全性和耐受性。

結果顯示,Trodelvy顯着提高了HR+/HER2-轉移性乳腺癌患者的總生存期。Trodelvy安全性與以前一致,沒有新的安全信號。詳細結果將在即將到來的醫學會議上公佈。

HR+/HER2-乳腺癌是最常見的乳腺癌類型,約佔所有新發病例的70%,全球每年確診病例近40萬例,幾乎每3例早期乳腺癌患者中就有1例發生轉移。HR+/HER2-轉移性乳腺癌患者5年相對生存率爲30%。由於患者對內分泌治療有耐藥性,其主要治療選擇僅限於單藥化療。接受各種化療後,患者的預後仍然很差。

吉利德首席醫療官MerdadParsey博士表示:"TROPiCS-02研究的結果對乳腺癌羣體非常重要我們期待與全球衛生當局討論這些結果,因爲以前接受過治療HR+/HER2-轉移性疾病患者的治療選擇有限,生活質量差。"

Trodelvy是第一個在HR+/HER乳腺癌顯著改善OS的TROP-2ADC,吉利德表示,已向FDA申請補充生物製品許可證(sBLA)。

目前,Trodelvy已上市的適應症包括:(1)用於治療以前接受過的含鉑化療PD-1或PD-L1抑制劑局部晚期或轉移性尿路上皮癌成人患者;(2)至少有兩種系統治療,至少有一種是局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌,用於治療轉移性疾病(TNBC)成人患者。

2020年,吉利德投入210億美元收購Immunomedics獲得TROP2ADC藥物Trodelvy。2021年,Trodelvy年銷售額爲3.2022年8億美元H銷售額飆升至3.同比增長90%比增長90%。

8月15日,吉利德還宣佈已與雲頂新耀達成協議,將收回Trodelvy所有在大中華區、韓國、新加坡、印尼、菲律賓、越南、泰國、馬來西亞和蒙古的開發和商業權利。

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