"量酌減，請遵醫囑"、"安全性尚未確定"這些模糊的詞經常出現在兒童藥物說明書中。昨天，國家食品藥品監督管理局召開了兒童用藥安全研討會。與會官員和專家表示，兒童用藥不足是一個世界性的問題。原因包括兒童用藥成本高、臨牀試驗風險高、臨牀試驗普遍缺乏等。
官方數據顯示，從藥物不良反應監測來看，去年我國14歲以下兒童不良反應占總病例的11.5%，嚴重不良反應占10.3%，近年來保持普遍水平。國家食品藥品監督管理局表示，將通過修改說明書和限制兒童不能使用等措施來改善。
國家食品藥品監督管理局表示，今後將嚴格審批兒童藥品。
在審批過程中，要注意兒童藥品的安全性、有效性和質量可控性，還要評價規格是否適用於不同年齡的兒童，給藥裝置是否方便兒童定量使用，輔助材料是否給兒童帶來安全問題。確保上市產品的質量。
同時，開展制定相關政策的研究。例如，加快對兒童臨牀研究藥品註冊申請的審查，以及藥品市場的獨佔期。
國家食品藥品監督管理局註冊部化學藥品部主任董江平表示，對外國兒童新藥進行臨牀研究，一般給予6個月至1年的獨家期。在此期間，不允許其他公司開發相同的藥物，以確保公司的合理利潤。下一步，中國將考慮採用這一制度。在評估過程中，兒童藥物也將優先考慮。
■ 專家觀點
兒童藥臨牀試驗費用高
"兒童用藥不足是世界性的問題，在世界各國都很常見。"南開大學法學院副教授宋華林說。據報道，在製藥水平發達的美國，75%以上的上市藥品沒有兒童臨牀研究數據。
與會專家表示，目前很少有家長願意讓孩子參加臨牀試驗，導致難以進入小組，週期長，投資大。許多製藥公司不願意投入財力和精力進行兒童臨牀試驗。一些上市產品缺乏兒童使用的準確用法，醫生只根據經驗給藥。
一些來自企業的代表說，如果成年人每例4000元，兒童每例8000元。
宋華林建議，國家應設立專門的兒童藥品研究基金。對兒童藥品生產企業給予減稅等產業扶持政策。
