【2022年4月11日/醫藥資訊一覽】抖音涉足醫療器械；輝瑞JAK1抑制劑阿布昔替尼在中國獲批 治療特應性皮炎；復宏漢霖遞交抗PD-1單抗新適應症上市申請……每日新鮮藥聞醫訊，速讀社與您共同關注！
政策簡報
浙江要求2025年實現中醫館在鄉鎮衛生院100%覆蓋
日前，國家中醫藥管理局更新地方中醫藥發展動態，浙江省衛生健康委、省中醫藥管理局等5部門聯合發佈《關於提升中醫藥服務能力推進中醫藥事業優質均衡發展的若干意見》。據《意見》，至2025年，浙江省將實現100%的鄉鎮衛生院設置中醫館，20%以上的村衛生室設置中醫閣；所有鄉鎮衛生院（社區衛生服務中心）均可提供中醫藥康復服務。（浙江省衛生健康委、省中醫藥管理局等）
產經觀察
先聲藥業任命朱彤爲集團高級副總裁
11日，先聲藥業宣佈任命朱彤爲集團高級副總裁，負責創新藥營銷管理工作。朱彤畢業於浙江大學，加入先聲藥業前，曾擔任阿斯利康中國副總裁，負責心血管、腎臟及代謝事業部。在此之前曾任職於羅氏、賽諾菲等知名跨國企業。（新浪醫藥新聞）
廣譽遠職工代表監事石靜辭職 李娜接任
11日，廣譽遠發佈公告稱，第七屆監事會職工監事石靜因工作原因不再擔任職工代表監事職務。同時，公司選舉李娜爲第七屆監事會職工代表監事，與第七屆監事會任期一致。（新浪醫藥新聞）
抖音涉足醫療器械
7日，抖音電商發佈關於新增《醫療器械品類管理規範》的公示通知（以下簡稱通知），公示期爲2022年4月7日—14日。《通知》顯示，本次抖音電商平臺將此前歸納在“美妝”“個護家清”“智能家居”“滋補保健”行業中的醫療器械商品進行了整合，成爲了新的“保健/護理/理療器械”一級類目。（醫谷）
針對難於成藥靶點 新銳獲6700萬美元助力發現隱匿結合“口袋”
日前，ENSEM Therapeutics公司宣佈完成6700萬美元的A輪融資。該公司致力於利用其獨特的Kinetic Ensemble技術平臺，開發創新小分子精準抗癌療法，並且可能擴展到遺傳病和其它疾病領域。融資獲得的資金將幫助該公司進一步推進其技術平臺和研發管線。（藥明康德）
AI驅動疾病發現和護理協調 1億美元助力改善醫療系統工作效率
日前，公司宣佈完成數額爲1億美元的D輪融資。該公司的技術平臺旨在利用人工智能（AI），創建協調醫院行動的系統，將影像學家、急救醫生，家庭醫生和專科醫生有機聯繫起來，針對特定疾病，促進護理的協調並保障一致和優化的護理。新一輪融資獲得的基金將支持該公司的成長，擴展其技術平臺發現和分流更多疾病。（藥明康德）
藥聞醫訊
輝瑞JAK1抑制劑阿布昔替尼在中國獲批 治療特應性皮炎
11日，NMPA官網最新公示，輝瑞的口服JAK1抑制劑阿布昔替尼片（abrocitinib，中文商品名爲希必可）已在中國獲批上市，適用於對其他系統治療（如激素或生物製劑）應答不佳或不適宜上述治療的難治性、中重度特應性皮炎成人患者。（新浪醫藥新聞）
復宏漢霖遞交抗PD-1單抗新適應症上市申請
11日，CDE官網公示，復宏漢霖提交了斯魯利單抗注射液新適應症上市申請，並獲受理。公開資料顯示，這是斯魯利單抗在中國遞交的第三項上市申請，其適應症或爲一線治療廣泛期小細胞肺癌。（新浪醫藥新聞）
靶向Claudin 18.2 康諾亞生物ADC療法獲FDA孤兒藥資格
11日，康諾亞生物發佈新聞稿稱，其核心產品靶向Claudin 18.2的抗體偶聯藥物（ADC）CMG901，已獲得美國FDA授予用於治療晚期胃癌及胃食管結合部腺癌的孤兒藥資格。CMG901已獲得FDA批准開展針對晚期胃癌及胃食管結合部腺癌1期臨牀試驗。（醫藥觀瀾）
英國NICE建議拒絕吉利德Trodelvy治療三陰性乳腺癌
英國藥品價格監管機構NICE發佈了一份指南草案，建議拒絕吉利德Trodelvy用於治療三陰性乳腺癌，稱該藥物的價格對英國國家衛生服務體系來說過於昂貴。（新浪醫藥新聞）
顯著改善長期預後！輝瑞公佈Lorbrena一線治療ALK+NSCLC三期試驗結果
近日，輝瑞在2022AACR年會上公佈了3期CROWN試驗的最新結果。該試驗在先前沒有接受過治療的間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者中開展，評估了第三代ALK靶向藥Lorbrena與第一代ALK靶向藥Xalkori（crizotinib，克唑替尼）用於一線治療的療效。此次AACR年會上報告的最新分析結果顯示，中位隨訪3年後，Lorbrena與Xalkori相比在主要終點——BICR評估的PFS方面繼續表現出顯著改善（HR=0.27；95%CI:0.18-0.39），相當於疾病進展或死亡風險降低73%。（新浪醫藥新聞）
安進公佈KRAS抑制劑Lumakras長期積極數據
日前，安進在AACR年會上公佈的最新數據顯示，在兩年的長期隨訪試驗中，安進Lumakras的療效在一定程度上領先於競爭對手Mirati Therapeutics及諾華的KRAS抑制劑。試驗結果顯示，接受治療兩年後，Lumakras在先前治療過的KRAS G12C突變的非小細胞肺癌（NSCLC）患者中的療效仍然可靠。來自其I期和II期研究的172名NSCLC患者的彙總數據集分析結果表明，Lumakras可使40.7%的患者腫瘤縮小，治療反應持續中位時間達到了12.3個月。（新浪醫藥新聞）
62%完全緩解率！NK細胞創新療法初步臨牀結果驚豔
今日，Affimed公司在AACR大會上公佈了其臍帶血源性自然殺傷細胞療法，預先與先天細胞銜接蛋白（innate cell engager, ICE）AFM13 結合，治療接受過多線預治療的霍奇金和非霍奇金淋巴瘤患者的1/2期臨牀試驗的最新結果。試驗結果顯示，接受2期推薦劑量治療的患者不但達到100%的客觀緩解率，而且接受兩輪治療後完全緩解率達到62%。（藥明康德）
益方生物新型KRAS G12C抑制劑1期臨牀獲積極成果
近日，益方生物首次公佈了其口服KRAS G12C抑制劑在癌症患者中的臨牀數據。這些數據在4月8日至13日在AACR年會上以兩張電子海報的形式呈現。此次益方生物在AACR上展示的是其口服KRAS G12C抑制劑的1期臨牀數據。在一項針對攜帶KRAS G12C突變的晚期或轉移性實體瘤患者的1期研究中，D-1553在22例患者中耐受性良好，沒有任何劑量限制性毒性。在21例可評估的患者中，觀察到19%確認的腫瘤客觀緩解率，達到了85.7%的疾病控制率。在劑量水平低至每天300mg時已觀察到腫瘤緩解。（醫藥觀瀾）
濟民可信“哌柏西利”原料藥申報獲CDE受理
近日，濟民可信集團宣佈，旗下子公司上海濟煜醫藥科技有限公司創新技術藥物研究院主導研發的首個特色原料藥“哌柏西利”，已提交註冊並獲CDE受理。這是濟民可信江西國藥新原料藥基地交付使用後申報的首個原料藥項目。（醫藥魔方）
華潤雙鶴替格瑞洛片獲得藥品註冊證書
11日，華潤雙鶴髮布公告稱，公司近日收到了國家藥監局頒發的替格瑞洛片《藥品註冊證書》(證書編號爲：2022S00276)，批准該藥品生產。替格瑞洛片與阿司匹林合用，用於急性冠脈綜合徵(ACS)患者或有心肌梗死病史且伴有至少一種動脈粥樣硬化血栓形成事件高危因素的患者，降低心血管死亡、心肌梗死和卒中的發生率。（新浪醫藥新聞）
以嶺藥業替硝唑片、格列喹酮片通過仿製藥一致性評價
11日，以嶺藥業發佈公告稱，公司收到國家藥監局覈准簽發的《藥品補充申請批准通知書》，替硝唑片、格列喹酮片兩個藥品均通過了仿製藥質量和療效一致性評價。替硝唑片是一種消炎藥，用於各種厭氧菌感染，如敗血症、骨髓炎、腹腔感染、盆腔感染、肺支氣管感染、肺炎、鼻竇炎、皮膚蜂窩組織炎、牙周感染及術後傷口感染等。格列喹酮片第二代口服磺脲類降糖藥，爲高活性親胰島β細胞劑，與胰島β細胞膜上的特異性受體結合，可誘導產生適量胰島素，以降低血糖濃度。（新浪醫藥新聞）
魯抗醫藥子公司格列齊特緩釋片通過仿製藥一致性評價
11日，魯抗醫藥發佈公告稱，其控股子公司賽特公司收到國家藥監局頒發的關於格列齊特緩釋片的《藥品補充申請批件》（批件號：2022B01434），該藥品通過仿製藥質量和療效一致性評價。格列齊特緩釋片爲第二代磺酰脲類藥物，用作口服糖尿病治療藥物，主治用於當單用飲食療法不足以控制血糖的非胰島依賴型糖尿病，其降血糖強度介於甲磺丁脲和優降糖之間。（新浪醫藥新聞）
亞太藥業注射用阿奇黴素通過仿製藥一致性評價
11日，亞太藥業發佈公告稱，公司於近日收到國家藥監局覈准簽發的關於注射用阿奇黴素的《藥品補充申請批准通知書》，該藥品通過仿製藥質量和療效一致性評價。阿奇黴素是大環內脂類的第二代抗生素, 臨牀主要用於：（1）由肺炎衣原體、流感嗜血桿菌、嗜肺軍團菌、卡他莫拉菌、肺炎支原體、金黃色葡萄球菌或肺炎鏈球菌等病原菌所致社區獲得性肺炎。（2）由沙眼衣原體、淋病奈瑟氏球菌或人型支原體所致盆腔炎性疾病。（新浪醫藥新聞）
東陽光藥磷酸奧司他韋幹混懸劑有望過評
近日，廣東東陽光藥業、宜昌東陽光長江藥業的磷酸奧司他韋幹混懸劑3類仿製上市申請均進入了“在審批”階段，有望迎來好消息。奧司他韋是全身用抗病毒藥大品種，目前宜昌東陽光長江藥業依舊是該品種的領軍企業。（米內網）
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