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有關FDA的親子教育內容
兒童活動性狼瘡腎炎新選擇,美國FDA批准首款兒童生物製劑倍力騰!
最近,葛蘭素史克(GSK)美國食品藥品監督管理局宣佈(FDA)5-17歲活動性狼瘡腎炎已被批准用於治療正在接受常規治療的貝利特單抗(通用名稱:注射貝利特單抗)(LN)患者。狼瘡腎炎是由系統性紅斑狼瘡引起的嚴重腎炎,可導致終末期腎病(E......
2023-10-12
拜耳達羅他胺新適應症獲FDA批准,此藥可治療特定前列腺癌
8月8日,拜耳(Bayer)宣佈,美國FDA口服雄激素受體抑制劑已被批准(ARi)達羅他胺(darolutamide)聯合多西他賽補充新藥申請(sNDA),前列腺癌用於轉移性激素敏感性(mHSPC)病人的治療。三期試驗證明,該組合療法可以減少mHSPC死亡......
2023-10-14
禮來抗血小板藥優先獲FDA審批
獲得FDA優先審批權出乎很多專家的預料,因為該藥在去年一項大型臨牀實驗中的表現喜憂參半。當時實驗受試者為13608人,主要比較prasugrel和Plavix的療效。結果顯示,兩者相比,prasugrel在減少心血管疾病致死、非致命性心臟病......
2023-10-28
美國FDA批准首款兒童生物製劑,倍力騰成紅斑狼瘡腎炎新選擇
最近,葛蘭素史克(GSK)美國食品藥品監督管理局宣佈(FDA)5-17歲活動性狼瘡腎炎已被批准用於治療正在接受常規治療的貝利特單抗(通用名稱:注射貝利特單抗)(LN)患者。狼瘡腎炎是由系統性紅斑狼瘡引起的嚴重腎炎,可導致終末期腎病(E......
2023-10-16
FDA批准首款產後抑鬱症治療新藥 產後抑鬱症治療新藥多少錢
近日有消息發佈FPA批准首款產後抑鬱症治療新藥上市,有效改善了產後抑鬱的問題,是醫學一大突破,那麼,產後抑鬱症治療新藥多少錢呢?接下來本站小編來説説。FDA批准首款產後抑鬱症治療新藥產後抑鬱症終於有專門的治療藥物了。......
2023-09-15
美國FDA批准Leukine治療H-ARS
近日,美國生物技術公司PartnerTherapeutics正式宣佈,美國食品和藥物管理局(FDA)已批准Leukine(sargramostim,沙格司亭)用於急性暴露於骨髓抑制劑量輻射的兒童和成人患者,主要治療急性放射綜合徵造血異常(H-ARS),以提高兒童和成人......
2023-10-29
普利製藥注射用艾司奧美拉唑鈉獲FDA正式批准 艾司奧美拉唑可以治療什麼疾病?
2月14日,普利製藥公司宣佈,它最近收到一份批准通知上市的注射艾司奧美拉唑鈉仿製藥在美國FDA最近發佈。適應症如下:1。它是成人和1個月至17歲兒童的胃食管反流疾病(GERD)的替代療法,當口服療法不適用時,伴有侵蝕性食管炎(EE)的......
2023-11-21
FDA批准文拉法辛治療驚恐障礙
惠氏公司(Wyeth)日前宣佈,FDA已批准其鹽酸文拉法辛(venlafaxineHCl,EffexorXR)治療成人驚恐障礙。此次批准標誌着2002年以來,本品成為FDA首次批准的治療驚恐障礙的抗抑鬱藥。本品治療驚恐障礙的療效數據基於2項為期12周的雙......
2023-10-16
SELUTION SLR獲第二項FDA批准
MedAlliance新西羅莫司洗脱球囊SELUTIONSLR?獲得FDA有條件的研究設備豁免(IDE)用於治療股淺動脈的許可證(SFA)關鍵臨牀試驗閉塞。在獲得批准僅幾個月前,該公司剛剛獲得批准IDE批准,將SELUTIONSLR用於治療膝蓋以下(BTK)......
2023-10-14
屬於fda妊娠期分類b類 妊娠期、哺乳期的合理用藥
胎兒處於發育過程,各器官發育未完善,孕期如用藥不當,對孕婦、胎兒,新生兒可能產生不良影響。國外孕產婦平均每人用藥3.3~4.1種,最常用的處方藥物是抗生素、解熱鎮痛藥。目前存在的問題1.孕期患各種疾病需用藥物治療時亦不肯......
2023-11-21
FDA提前4個月批准!第一個針對HER2低表達乳腺癌的靶向治療誕生了
FDA批准Enhertu的新適應症(Fam-trastuzumab-Deruxscan-NXKI,T-DXd,DS-治療不可切除或轉移性her2-低乳腺癌。7月25日,13日宣佈FDA授予申請優先考核資格。這一次,FDA腫瘤學實時評估(RTOR)以及奧比斯項目的批准Enhertu,比預定日......
2023-10-14
首個HER2藥物誕生,Enhertu新適應症再獲FDA批准
8月底,FDA加快批准第一三共Enhertu(fam-trastuzumabderuxtecan-nxki,DS-8201)新適應症用於以前接受過系統治療的不能切除或轉移性疾病HER突變陽性成人非小細胞肺癌(NSCLC)患者。這是FDA批准的第一個用於HER2突變陽性非......
2023-10-14
美國FDA最新吃魚建議
2017年1月18日,美國食品藥品監督管理局(FDA)和環境保護署(EPA)發佈最終版魚類消費建議,建議每週食用2~3份低汞魚,即8至12盎司(227~340克,烹飪前的生重,可食部重量)。該建議中的“魚”包括魚和貝類。該建議量與之前的建議的......
2023-10-20
獲得FDA批准6年後 吉西他濱是胰腺癌的首選藥
美國學者報道,在獲得FDA批准6年後,吉西他濱仍然是治療胰腺癌的最佳藥物。美國田納西州納什維爾市Vanderbilt-Ingram腫瘤中心的MaceRothenberg博士指出,儘管目前無法取得胰腺癌的治療進展,但是,科學家們仍能夠突破這一障礙......
2023-11-20
百時美施貴寶Rebrozyl貧血擴展標籤申請遭FDA推遲
編譯丨李湯姆上週五,百時美施貴寶宣佈,美國FDA日前已將Rebrozyl貧血擴展標籤的決定日期向後推遲了3個月,因此公司與默沙東至少要到今年夏天才能得知Rebrozyl潛在標籤能否獲得批准。據悉,美國監管機構計劃在6月27日之前對R......
2023-11-22
遠大醫藥抗腫瘤藥物NDA獲國家藥監局受理;前列腺癌成像RDC產品上市申請獲FDA受理
導讀遠大醫藥積極推進創新產品上市進程,深化放射性核素藥物領域佈局。近日,遠大醫藥釔[90Y]樹脂微球上市許可申請獲中國藥監局受理;前列腺癌成像RDC產品TLX591-CDx上市申請獲FDA受理。遠大醫藥健康控股有限公司(“遠大......
2023-10-29
FDA撤銷新冠抗體療法緊急使用授權 哪些藥物可應對Omicron新變種?
美國FDA最近宣佈,美國任何地區的任何素史剋剋及其合作伙伴VirBiotechnogy的單克隆抗體(mabs)Xevudy(sotrovimab)將不再授權在美國任何地區治療Covidy-19,這是由美國Omcron新變種BA.2引起的COVID-19感染病例持續增加。根......
2023-11-20
歌禮猴痘病毒新藥臨牀試驗準備開始,已向美國FDA遞交申請
歌禮制藥有限公司宣佈已向美國食品藥品監督管理局(FDA)遞交針對猴痘病毒聚合酶的口服抑制劑候選藥物ASC10的新藥臨牀試驗(IND)申請。ASC10是一款口服且廣譜抗病毒的雙前藥,同單前藥莫努匹韋(molnupiravir)相比具有新的......
2023-10-14
恆瑞醫藥釓特酸葡胺注射液獲得美國FDA批准文號
4月14日,恆瑞醫藥發佈公告稱,恆瑞醫藥向美國FDA申報的釓特酸葡胺注射液簡略新藥申請已獲得批准。釓特酸葡胺注射液是基於釓的靜脈注射造影劑,用於成人和兒童(包括新生兒)大腦(顱內)、脊柱和相關組織的核磁共振成像,以檢查血腦......
2023-11-22
君實生物XPO1抑制劑臨牀獲得FDA批准,已有7種創新藥獲批
2022年8月25日,北京時間君實生物宣佈,該公司與微境生物共同開發XpO1抑制劑WJ01024片(項目代碼:JS110)獲得美國食品藥品監督管理局臨牀試驗申請(FDA)批准。到目前為止,已有7種創新藥物被批准在美國進行臨牀試驗。XpO介導......
2023-10-14
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