上週五（10月22日），國家藥監局發佈藥品批准證明文件。
本批合計4品種、4品規通過一致性評價，其中2個品種過評企業滿三家，分別是：江蘇聯環藥業的依巴斯汀片、華新藥業的鹽酸氟桂利嗪膠囊。
01
江蘇聯環藥業-依巴斯汀片
依巴斯汀由西班牙Almirall研發並生產，適用於伴有或不伴有過敏性結膜炎的過敏性鼻炎（季節性和常年性），以及慢性特發性蕁麻疹的對症治療。該藥品已列入2020版國家醫保乙類目錄。
中國蕁麻疹診療指南2018版指出，急性蕁麻疹的治療：去除病因，治療上首選西替利嗪、左西替利嗪、氯雷他定、依巴斯汀等第二代非鎮靜抗組胺藥；抗組胺H1受體藥在兒童常見過敏性疾病種應用的專家共識（2018版）也明確，第二代抗組胺藥爲過敏性鼻炎（AR）的一線治療藥物。
據米內網數據顯示，2020年國內樣本醫院【全身用抗組胺藥】Top20格局中，依巴斯汀以13.09%的銷售佔比位居第二；受新冠疫情影響，銷售額下滑5.01%，全年收穫1.03億元。
2020年5月，仟源醫藥取得依巴斯汀片國內首家過評批件；翌年7月，湖南九典藥業緊隨其後，爲第2家過評；2021年10月，江蘇聯環藥業爲第3家衝線的企業。迄今，依巴斯汀片過評企業已集滿3家，後來者需注意了。
02
華新藥業-鹽酸氟桂利嗪膠囊
氟桂利嗪爲非選擇性鈣拮抗藥，臨牀上用於腦供血不足，椎動脈缺血，腦血栓形成後等；耳鳴，腦暈；偏頭痛預防；癲癇輔助治療。
米內網數據顯示，2020年氟桂利嗪在國內樣本醫院終端市場賣了3138萬元，同比下跌9.64%；2021上半年有所“回暖”，銷售額1566萬元，同期相比增長10.41%。西安楊森佔據78.39%的份額市場，國產廠商達奈得製藥（8.82%）、南昌弘益（5.05%）、景笙科技（2.05%）等15家企業共享剩餘兩成的銷售市場。
鹽酸氟桂利嗪膠囊爲2018版國家基藥、2020版國家醫保乙類藥，獲批生產該藥的廠家有48家，佈局一致性評價的企業有9家，已成功過評的有3家：山東方明藥業（首家）、江蘇平光製藥和華新藥業，另有山東信誼、山西振東、湖南迪諾等6家在審評的路上。
03
上海延安藥業-諾氟沙星膠囊
諾氟沙星屬於喹諾酮類抗菌素，適用於敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、腸道感染和傷寒及其他沙門菌感染。
公開數據顯示，諾氟沙星2018年全球銷售額7655.2萬美元；國內銷售額1711.9萬美元（約合1.09億元人民幣），石藥歐意（36.14%）、煙臺萬潤（30.12%）兩者合計佔據超六成市場，上海信誼（7.23%）、浙江醫藥（7.23%）、科倫藥業（4.82%）等藥企緊隨其後。
諾氟沙星膠囊屬於289目錄品種，超550家廠商擁有該品種的生產批文，競爭格局已高度飽和。其中，有9家藥企提交了一致性評價補充申請，煙臺萬潤、海王福藥和華中藥業先後在近兩年獲准過評，上海延安藥業成爲第4家通過本品一致性評價的藥企。
04
湖北潛龍藥業-苯磺酸氨氯地平片
氨氯地平主要適用於高血壓、慢性穩定性心絞痛、變異型心絞痛以及經血管造影證實的冠心病，由輝瑞開發並生產，最早於1989年在英國上市。
苯磺酸氨氯地平片是2018版國家基藥、2020版國家醫保甲類藥，該產品自上市以來，產品質量穩定，受到醫患的廣泛好評。
受集採影響，氨氯地平的銷售成績“一落千丈”，2020年在國內樣本醫院銷售額爲2.76億元，同比下降55.21%；2021年H1僅有1.24億元進賬，降幅18.18%。原研輝瑞佔據88.81%的市場，京新藥業、浙江尖峯、揚子江、華潤賽科、重慶藥友等19家國產企業共享不足兩成的銷售份額。
迄今，苯磺酸氨氯地平片獲批過評的企業已高達46家，研發賽道早已“擁擠不堪”。
一衆藥企開始把目光投向氨氯地平的複方產品，如：苯磺酸左旋氨氯地平片（未有過評）、纈沙坦氨氯地平片(Ⅱ)（未有過評）、奧美沙坦酯氨氯地平片（1家過評）、氨氯地平阿託伐他汀鈣片（2家過評）等均爲研發競爭度較低的複方製劑。因此，有意入局本品的企業，可往這些劑型上發力。
