近日，國家食品藥品監督管理局官方網站顯示，重慶藥友製藥的阿卡波糖片和華潤賽科藥業的阿卡波糖片在同一天以模仿四類報批，視為過度評價。2020年，中國公立醫療機構和中國城市實體藥店終端的阿卡波糖片銷售額超過40億元，拜耳......

近日，國家藥品監督管理局已經批准則樂®（英文品牌名：則樂Zejula，通用名：尼拉帕利，niraparib）作為對含鉑化療完全或部分緩解的複發性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌成人患者維持治療的新藥上市申請。作為一種強效、......

2022年3月7日，恆瑞醫藥發佈公告稱，公司於近日收到NMPA核准簽發關於SHR0302片的《藥物臨牀試驗批准通知書》，將於近期開展臨牀試驗。SHR0302是一種高選擇性的JAK1抑制劑，可通過抑制JAK1信號傳導發揮抗炎和抑制免疫的生物學......

最近，葛蘭素斯克宣佈，美國FDA已經接受了由慢性腎病(CKD)引起的腎性貧血(NDA)的新藥申請(NDA)，這是一種治療慢性腎病(CKD)引起的腎性貧血的PHI）。FDA已於2023年2月1日指定NDA審查的目標決議日期。DaprodustatNDA基於ASCEDI......

MedAlliance新西羅莫司洗脱球囊SELUTIONSLR?獲得FDA有條件的研究設備豁免(IDE)用於治療股淺動脈的許可證(SFA)關鍵臨牀試驗閉塞。在獲得批准僅幾個月前，該公司剛剛獲得批准IDE批准，將SELUTIONSLR用於治療膝蓋以下(BTK)......

由中國科學院上海藥物研究所和中國科學院昆明動物研究所合作開發的抗艾滋病化學1類新藥塞拉維諾（Thioraviroc）於5月5日獲得國家藥品監督管理局頒發的臨牀試驗通知書，同意開展臨牀試驗。塞拉維諾是由上海藥物所研究員柳紅......

4月14日，科倫製藥連續發佈兩次公告。該公司的中長鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液和中長鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（30%）注射液被模仿。這三種類型的產品在同一天獲得批准，並被視為評估。這兩種產品都是中國第一個獲得......

3月24日，國家藥監局官網顯示，成都倍特藥業的磷酸奧司他韋膠囊和磷酸奧司他韋幹混懸劑同日獲批。數據顯示，2020年在中國公立醫療機構終端和中國城市實體藥店終端奧司他韋銷售額合計超過30億元。數據顯示，2020年在中國公立......

導讀：NMpA官網發佈2022年03月03日藥品批准證明文件待領取信息。其中8個仿製藥一致評價受理號獲批,包括2個甲鈷胺注射液（重慶藥友製藥有限責任公司,受理號CYHB2150021國；以及亞寶藥業集團股份有限公司,受理號CYHB2150034......

近日，便祕新藥Linzess（linaclotide，利那洛肽）已獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准，用於便祕型腸易激綜合徵（IBS-C）成人患者的治療。阿斯利康表示，這款藥物將在2019年下半年在中國上市。在中國，腸易激綜合徵（IBS）是一種常見的慢性......

近日，中國國家藥品監督管理局正式批准布地格福吸入氣霧劑用於慢阻肺（COPD）患者的維持治療。作為慢阻肺治療的三聯吸入創新藥物，布地格福吸入氣霧劑早於歐美獲批，使中國成為全球第二個批准該藥的國家。今年6月，這款藥物在日......

近日，國家藥監局官網顯示，正大天晴藥業集團的吸入用氯醋甲膽鹼和江蘇長泰藥業的鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液均以仿製3類報產同日獲批，其中，正大天晴藥業集團的吸入用氯醋甲膽鹼是國產首家。米內網最新數據顯示，2021年重點......

近日，歐盟委員會（EC）已批准Doptelet（avatrombopag），用於計劃接受侵入性手術的慢性肝病（CLD）成人患者，治療嚴重血小板減少症。Doptelet是第二代、每日一次的口服促血小板生成素受體激動劑（TPO-RA），能模擬TPO的作用，後者是正常血小板......

近日，美國食品和藥物管理局已批准Nubeqa（darolutamide），用於非轉移性去勢抵抗性前列腺癌患者的治療。Nubeqa是一種口服非甾體雄激素受體（AR）抑制劑，具有獨特的化學結構，以高親和力結合受體，表現出強烈的拮抗活性，從而抑制受體功......

2022年8月25日，北京時間君實生物宣佈，該公司與微境生物共同開發XpO1抑制劑WJ01024片(項目代碼:JS110)獲得美國食品藥品監督管理局臨牀試驗申請(FDA)批准。到目前為止，已有7種創新藥物被批准在美國進行臨牀試驗。XpO介導......

近日宣佈，中國國家藥品監督管理局已批准抗癌藥Lonsurf（trifluridine/tipiracil，開發代碼TAS-102），用於先前已接受過氟尿嘧啶、奧沙利鉑或伊立替康為基礎的化療、以及可能接受過或無法接受抗VEGF生物製劑和（若RAS野生型）抗EGF......

近日宣佈，美國FDA已批准Vyleesi（bremelanotide注射液），用於治療絕經前女性的獲得性、廣義的機能減退型性慾障礙（HSDD）。該病特徵為性慾降低，致使情緒低落或人際交往困難。Vyleesi通過皮下注射給藥，30分鐘起效，療效可持續8個小......

近日，美國食品和藥物管理局（FDA）已批准Sunosi（solriamfetol），用於治療成人患者與發作性睡病（narcolepsy）或阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）相關的白天過度嗜睡（EDS）。Sunosi每日服藥一次，批准用於發作性睡病患者的劑量為75mg和150mg，批准用......

近日，美國食品和藥物管理局（FDA）已批准該公司青光眼藥物Rocklatan（netarsudil/latanoprost眼用溶液，0.02%/0.005%），該藥是一種每日一次的滴眼液，用於降低開角型青光眼或高眼壓患者的眼內壓（IOP）。Aerie已計劃在2019年第二季度將......

3月22日，據CDE根據官網，康方生物TIGIT單抗AK127對晚期惡性腫瘤患者進行臨牀治療。前幾日，FDA批准了世界上第一個LAG-3抗體療法-百時美Opdualag上市，這是繼PD-(L)1、CTLA-4後，FDA批准的第三類免疫檢查點抑制劑。TIGIT由於其......