2022年8月25日，北京時間君實生物宣佈，該公司與微境生物共同開發XpO1抑制劑WJ01024片(項目代碼:JS110)獲得美國食品藥品監督管理局臨牀試驗申請(FDA)批准。到目前為止，已有7種創新藥物被批准在美國進行臨牀試驗。XpO介導......

在美國FDA專家委員會（OncologicDrugsAdvisoryCommittee，簡稱ODAC）建議不直接批准信達/禮來PD-一個多月後，信迪利單抗在美國上市的最終結果公佈。3月24日，信達生物在香港證券交易所宣佈，收到美國食品藥品監督管理局(“FDA”......

美國食品藥品監督管理局於12月22日批准了一種抗新冠肺炎特效藥。該藥品由輝瑞製造，名為Paxlovid，可有效降低新冠肺炎感染者的住院和死亡風險。Paxlovid適用於12歲及以上人羣，具體複用方法為5天內共服用30粒藥丸。臨牀實......

最近，葛蘭素史克（GSK）美國食品藥品監督管理局宣佈（FDA）5-17歲活動性狼瘡腎炎已被批准用於治療正在接受常規治療的貝利特單抗(通用名稱:注射貝利特單抗)（LN）患者。狼瘡腎炎是由系統性紅斑狼瘡引起的嚴重腎炎，可導致終末期腎病（E......

編譯丨李湯姆上週五，百時美施貴寶宣佈，美國FDA日前已將Rebrozyl貧血擴展標籤的決定日期向後推遲了3個月，因此公司與默沙東至少要到今年夏天才能得知Rebrozyl潛在標籤能否獲得批准。據悉，美國監管機構計劃在6月27日之前對R......

近日有消息發佈FPA批准首款產後抑鬱症治療新藥上市，有效改善了產後抑鬱的問題，是醫學一大突破，那麼，產後抑鬱症治療新藥多少錢呢？接下來本站小編來説説。FDA批准首款產後抑鬱症治療新藥產後抑鬱症終於有專門的治療藥物了。......

美國食品與藥品管理局23日公佈了其對羅氏公司生產的抗流感藥達菲(Tamiflu)和葛蘭素史克生產的樂瑞沙(Relenza)的安全評估報告，並在報告中正式提出了上述建議。美國食品與藥品管理局自2005年開始對達菲的安全性進行考察......

世界艾滋病日的思考：世界艾滋病日(12月1日)剛剛過去，在國際衞生組織(WHO)宣佈艾滋病(像多發性骨髓瘤一樣)成為可控制的慢性病之際，我們非常痛心地發現，我國青年學生艾滋病的感染率卻以50%增加速度在蔓延。艾滋病病毒攻陷......

3月30日，Akebia宣佈，它已收到FDA關於該公司提交的vadadustat(NDA)新藥申請的完整回覆(CRL)。vadadust是一種由慢性腎病(CKD)引起的貧血口服低氧誘導因子氨酰羥基化酶(HIF-PH)抑制劑。FDA表示，對該藥物的審查已經結束，目前......

2月14日，《華爾街日報》率先披露百特的肝素鈉注射液治死了4個病人，還有300多人因此發生嚴重不良反應。一開始，百特以為只是幾個批次的藥品出了問題，後來發現問題還挺嚴重，隨即召回所有藥品。本來這樣的事情每年都會發生幾......

2022年8月25日，北京時間君實生物宣佈，該公司與微境生物共同開發XpO1抑制劑WJ01024片(項目代碼:JS110)獲得美國食品藥品監督管理局臨牀試驗申請(FDA)批准。到目前為止，已有7種創新藥物被批准在美國進行臨牀試驗。XpO介導......

惠氏公司（Wyeth）日前宣佈，FDA已批准其鹽酸文拉法辛（venlafaxineHCl，EffexorXR）治療成人驚恐障礙。此次批准標誌着2002年以來，本品成為FDA首次批准的治療驚恐障礙的抗抑鬱藥。本品治療驚恐障礙的療效數據基於2項為期12周的雙......

2月14日，普利製藥公司宣佈，它最近收到一份批准通知上市的注射艾司奧美拉唑鈉仿製藥在美國FDA最近發佈。適應症如下：1。它是成人和1個月至17歲兒童的胃食管反流疾病（GERD）的替代療法，當口服療法不適用時，伴有侵蝕性食管炎（EE）的......

獲得FDA優先審批權出乎很多專家的預料，因為該藥在去年一項大型臨牀實驗中的表現喜憂參半。當時實驗受試者為13608人，主要比較prasugrel和Plavix的療效。結果顯示，兩者相比，prasugrel在減少心血管疾病致死、非致命性心臟病......

美國學者報道，在獲得FDA批准6年後，吉西他濱仍然是治療胰腺癌的最佳藥物。美國田納西州納什維爾市Vanderbilt-Ingram腫瘤中心的MaceRothenberg博士指出，儘管目前無法取得胰腺癌的治療進展，但是，科學家們仍能夠突破這一障礙......

近日，美國生物技術公司PartnerTherapeutics正式宣佈，美國食品和藥物管理局（FDA）已批准Leukine（sargramostim，沙格司亭）用於急性暴露於骨髓抑制劑量輻射的兒童和成人患者，主要治療急性放射綜合徵造血異常（H-ARS），以提高兒童和成人......

8月8日，拜耳(Bayer)宣佈，美國FDA口服雄激素受體抑制劑已被批准(ARi)達羅他胺(darolutamide)聯合多西他賽補充新藥申請(sNDA)，前列腺癌用於轉移性激素敏感性(mHSPC)病人的治療。三期試驗證明，該組合療法可以減少mHSPC死亡......

FDA批准Enhertu的新適應症（Fam-trastuzumab-Deruxscan-NXKI，T-DXd，DS-治療不可切除或轉移性her2-低乳腺癌。7月25日，13日宣佈FDA授予申請優先考核資格。這一次，FDA腫瘤學實時評估（RTOR）以及奧比斯項目的批准Enhertu，比預定日......

8月11日，FDA加快批准第一三共Enhertu(fam-trastuzumabderuxtecan-nxki，DS-8201)新適應症用於以前接受過系統治療的不能切除或轉移性疾病HER突變陽性成人非小細胞肺癌(NSCLC)患者。這是FDA批准的第一個用於HER2突變陽性......

胎兒處於發育過程，各器官發育未完善，孕期如用藥不當，對孕婦、胎兒，新生兒可能產生不良影響。國外孕產婦平均每人用藥3.3～4.1種，最常用的處方藥物是抗生素、解熱鎮痛藥。目前存在的問題1.孕期患各種疾病需用藥物治療時亦不肯......